Tamiflu: návod k použití, analogy a recenze

Sinusitida

Tamiflu je antivirotikum, proléčivo používané k prevenci a léčbě chřipky.

Obsahuje oseltamivir, proléčivo, které je v těle metabolizováno na karboxylát oseltamivir. Aktivní metabolit oseltamiviru kompetitivně a selektivně inhibuje neurominidázu chřipkových virů B a A, v důsledku čehož je zabráněno uvolňování nově vytvořených virů z infikovaných buněk a jejich pronikání do zdravých buněk.

Tamiflu zabraňuje rozvoji onemocnění v raném stadiu - oseltamivir karboxylát inhibuje replikaci viru a snižuje jeho patogenitu.

V roli profylaktického významně (o 92%) snižuje výskyt chřipky u lidí, kteří měli kontakt s nakaženými lidmi.

Neovlivňuje tvorbu protilátek proti viru chřipky, včetně pacientů očkovaných inaktivovanou vakcínou proti chřipce. V postexpozici a prevenci sezónní chřipky nedochází k rozvoji rezistence na léčiva.

Složení 1 kapsle Tamiflu 75 obsahuje:

  • Léčivá látka: oseltamivir - 75 mg (ve formě oseltamivir fosfátu - 98,5 mg);
  • Pomocné složky: mastek, povidon K30, předželatinovaný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, stearylfumarát sodný;
  • Tělo tobolky: želatina, oxid titaničitý, oxid železitý;
  • Tobolky s uzávěrem: želatina, oxid titaničitý, oxid železitý červený a žlutý.

Neexistují důkazy o účinnosti při léčbě jakýchkoli onemocnění způsobených jinými patogeny než chřipkovými viry A a B.

Indikace pro použití

Co pomáhá Tamiflu? Podle instrukcí je lék předepsán v následujících případech:

  • léčba chřipky u dospělých a dětí starších 1 roku;
  • prevence chřipky u dospělých a dospívajících starších 12 let, kteří jsou ve skupinách se zvýšeným rizikem infekce virem (ve vojenských jednotkách a velkých produkčních týmech, u oslabených pacientů);
  • prevence chřipky u dětí starších než 1 rok.

Návod k použití Tamiflu 75 mg, dávkování

Lék se užívá perorálně, s jídlem nebo bez ohledu na jídlo. Tolerance léku může být zlepšena, pokud se užívá s jídlem.

Dospělí, teenageři nebo děti, které nemohou polykat tobolku, mohou také dostávat Tamiflu ve formě prášku, aby připravili suspenzi pro perorální podání.

Lék by měl být zahájen nejpozději 2 dny od nástupu příznaků chřipky.

Pro léčbu chřipky se používají standardní dávky Tamiflu 75 mg podle návodu:

  • Dospělí a mladiství ve věku 12 let a starší - 1 kapsle léku 2x denně - 5 dní. Zvýšení dávky o více než 150 mg / den nezvyšuje účinek.
  • Děti ve věku od 8 let s tělesnou hmotností nad 40 kg, které jsou schopny polykat tobolky - 1 tobolka 2x denně po dobu 5 dnů.

Pro profylaktické účely doporučují návod k použití následující dávky:

  • Dospělí a mladiství ve věku 12 let a starší - 1 tobolka Tamiflu 75 mg 1 krát denně po dobu nejméně 10 dnů po kontaktu s pacientem. Během sezónní epidemie chřipky 75 mg 1krát denně po dobu 6 týdnů.
  • Děti ve věku 8 let a starší s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg - 1 kapsle 75 mg 1krát denně.

Preventivní účinek trvá tak dlouho, jak lék užíváte.

Zvláštní pokyny

Pacienti s poruchou funkce jater s mírnou a střední závažností, pacienti s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 30 ml / min), stejně jako starší pacienti, není nutná úprava dávky.

Při clearance kreatininu 10–30 ml / min je nutné dávku Tamiflu snížit na 75 mg jednou denně každý den po dobu 5 dnů (během léčby).

Při prevenci chřipky u pacientů s clearance kreatininu 10–30 ml / min snižte dávku na 30 mg denně ve formě suspenze nebo přeneste pacienta na léčbu každý druhý den v dávce 75 mg denně.

Vedlejší účinky

Instrukce upozorňuje na možnost vzniku následujících nežádoucích účinků při předepsání přípravku Tamiflu: t

  • nevolnost, zvracení (obvykle při užívání vysokých dávek nebo v prvních dnech léčby), nespavost, závratě;
  • vzácně - průjem, slabost, únava, bolesti hlavy, kongesce nosu, bolest v krku, kašel, bolest břicha.

Kontraindikace

Tamiflu je kontraindikován v následujících případech: t

  • individuální nesnášenlivost složek léčiva;
  • těžké selhání ledvin;
  • věku dětí do 1 roku.
  • během těhotenství a kojení.

Předávkování

V případě předávkování je možné zvýšit nebo vyvolat nežádoucí účinky. Symptomatická léčba.

Analogové Tamiflu, cena v lékárnách

V případě potřeby můžete Tamiflu 75mg nahradit protějškem pro léčebné účinky - to jsou drogy:

Výběr analogů je důležité pochopit, že pokyny pro použití Tamiflu, ceny a recenze léků podobných akcí neplatí. Je důležité, abyste se poradili s lékařem a ne aby se léčivo nezávisle nahradilo.

Cena v ruských lékárnách: Tamiflu tobolky 75 mg 10 ks. - od 1210 do 1321 rublů, podle 728 lékáren.

Uchovávejte mimo dosah dětí při teplotě do 25 ° C. Doba použitelnosti prášku - 2 roky, tobolky - 7 let. Podmínky prodeje z lékáren - předpis.

Co říkají recenze?

Podle recenzí lékařů, Tamiflu účinně působí na chřipkové viry - pacienti si všimnou, že si s lékem užívají mnohem méně a snadněji. V některých případech existují vedlejší účinky, z nichž nejčastější jsou nevolnost a průjem (hlavně u dětí).

Většina matek je spokojena s účinkem léku při jeho předepisování dětem. V mnoha případech vám rychlost přípravku Prem Tamiflu jako preventivního opatření před nástupem do mateřské školy nebo školy umožní vyhnout se infekci vašeho viru virem chřipky.

Interakce s jinými léčivými přípravky

Lék může být současně předepisován pacientům s antipyretiky na bázi paracetamolu a analgetik. Při této lékové interakci nebyly pozorovány žádné závažné vedlejší účinky a negativní reakce těla.

Tamiflu by neměl být kombinován s enterosorbenty nebo antacidními léky, jako je tomu v tomto případě, terapeutický účinek oseltamiviru je významně snížen.

V klinických studiích nebyly zjištěny žádné vedlejší účinky a léze na těle, když byly tobolky Tamiflu kombinovány s léky, jako jsou thiazidová diuretika, blokátory histaminových H2-receptorů, xantiny, narkotická analgetika, kortikosteroidy, penicilinová antibiotika, cefalosporiny, azithromycin, I, I, používám a používám, používám stejné programy, používám I-azitromycin, I, I, I, I, I, I, I, I, I, I, I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I.

Tamiflu je účinný antivirotik

Farmaceutické činidlo Tamiflu je antivirotikum poslední generace. Droga byla vyvinuta v souvislosti s častými a zhuštěnými v poslední době ve sezónních epidemiích chřipky. Podle výrobce může včasné přijetí tohoto nástroje jak prevenci onemocnění, tak zmírnění jeho příznaků, snížení průběhu onemocnění v průměru o 48 hodin.

Podle autoritativních expertů, na základě četných studií, je dnes Tamiflu jedním z nejlepších léků proti chřipce na světě. Na rozdíl od vakcinace, která nemůže zastavit pandemii chřipky v důsledku konstantních mutací viru, masové podávání tohoto léku mnohonásobně sníží četnost výskytu virů, čímž se minimalizuje poškození způsobené kontaktem se zdravými lidmi.

Složení a forma léku Tamiflu

Hlavní účinnou látkou přípravku Tamiflu je antivirotická složka fosforečnanu oseltamiviru s pomocnými látkami (mastek, želatina, sorbitol, barviva, chuťové simulátory, konzervační látky, sladidla). Bílý nebo nažloutlý bílý prášek se používá pro přípravu vodných suspenzí a je také balen do kapslí různých dávek a barev.

Forma s uzavřeným uvolňováním

Želatinové kapsle jsou k dispozici ve třech variantách dávkování:

  • 30 mg látky v jednobarevné neprůhledné světle žluté tobolce;
  • 45 mg látky v jednobarevné neprůhledné světle šedé tobolce;
  • 75 mg látky ve dvoubarevné kapsli - šedé tělo, žlutý uzávěr.

V krabičce je 1 destička s 10 tobolkami.

Forma pro uvolnění prášku

Jemný granulovaný prášek s příjemnou ovocnou vůní obsahuje 30 mg fosforečnanu oseltamiviru a pomocných látek. Používá se k přípravě suspenzí.

Souprava prodává odměrku, ve které je prášek zředěn vodou, a dávkovací stříkačku, která měří požadované množství připraveného roztoku. K dispozici v lahvích z tmavého skla do 30 g.

Drogová akce

Oseltamivir fosfát - aktivní složka léku Tamiflu, inhibuje rozvoj a reprodukci virů chřipky nejagresivnější z jeho typů - A a B. Jeho aktivní metabolismus (oseltamivir karboxylát) umožňuje zpomalit tvorbu virových částic, neutralizovat jejich toxický účinek a také zabránit dalšímu šíření viru v celém těle.

Výrobce léků zdůrazňuje, že účinnost přípravku Tamiflu na těle zůstává nejpozději dva dny po kontaktu s pacientem nebo prvními příznaky onemocnění.

Je důležité poznamenat, že při dlouhodobém podávání přípravku Tamiflu se nesnižuje citlivost virů na léčivo.

Tato farmakologická látka ovlivňuje pouze chřipky typu A a B. Jiné viry léčí méně úspěšně:

  • Chřipka typu C: Nebyly získány významné údaje o vyléčení léku z chřipky typu C. Tento cíl však nebyl sledován, protože ARVI je považován za nejškodlivější z hlediska závažnosti symptomů a vzniku závažné epidemiologické hrozby.
  • HIV: Bohužel, lék neospravedlnil naděje vývojářů původně na to - Tamiflu není schopen ovlivnit lidský virus imunodeficience (HIV).

Kdo a jak užívat Tamiflu

Údaje o toxicitě Tamiflu jsou poměrně protichůdné. Výrobce této drogy, švýcarská společnost "Roche", ji považuje za bezpečný nástroj a doporučuje její využití všem.

Jediným omezením je věk do 1 roku. Ale to je způsobeno tím, že děti staršího věku nebyly studovány.

Názory skupiny mezinárodních odborníků se v některých bodech neshodují s názorem výrobce, ale oficiální potvrzení správnosti jednoho či druhého nebylo oficiálně potvrzeno. Na základě současného stavu zůstává volba na kupujícím.

Prevence

Aby se zabránilo všem věkovým skupinám, je lék předepsán 1 krát denně s maximálním průběhem léčby 6 týdnů. Doporučuje se začít užívat přípravek Tamiflu po kontaktu s pacientem nebo před pravděpodobným pobytem na veřejnosti během epidemie chřipky. To bude chránit před reprodukcí sebraných virů do stavu schopného potlačit lidskou imunitu a způsobit onemocnění.

Léčba

Pro léčbu chřipky se doporučuje, aby přípravek Tamiflu začal pít každých 12 hodin (2x denně) s prvními příznaky nachlazení a až do vymizení všech příznaků onemocnění. Požadovaná dávka:

  • děti od 1 roku vážící do 40 kg se počítají ve výši 2 mg léčiva na 1 kg hmotnosti. Použití přípravku Tamiflu pro děti je žádoucí ve formě suspenze, která má příjemnou chuť a je vhodná pro výpočet dávky podle hmotnosti;
  • u jiných pacientů (dětí a dospělých) se doporučuje užívat 75 mg 2x denně. Může být použita jakákoliv forma léčiva, pro dospělé pacienty jsou kapsle poskytnuty pro větší pohodlí.

Tamiflu se používá pro sinus

Cíle pro virus chřipky jsou nejčastěji buňky sliznice horního dýchacího traktu, takže její hlavní příznaky jsou: vysoká tělesná teplota (jako projev celkové intoxikace těla), bolest a bolest v krku, kašel, sliznice nebo hnisavý výtok z nosu.

Ale ne každý ví, že symptom pod obecným názvem "rýma" může být projevem zánětu dutin čelistní - akutní sinusitidy.

Akutní sinusitida má nejčastěji virovou povahu, proto by první stupeň léčby měl být ovlivněn viry. Pokud nevyléčíte akutní sinusitidu v počáteční fázi, pak se může připojit bakteriální infekce a chronická sinusitida se může vyvinout s tvorbou sliznic nebo dokonce hnisavého obsahu v dutinách paranazálních dutin.

Užívání přípravku Tamiflu může zastavit onemocnění v počátečních stadiích a zabránit rozvoji komplikací. Proto je v kombinaci se symptomatickou léčbou velmi důležité užívat antivirotikum. Pro léčbu sinusu se používá stejná dávka léku jako v jiných případech.

Léčivo se užívá perorálně, bez ohledu na jídlo, ale existuje důkaz, že užívání přípravku Tamiflu během jídla snižuje pravděpodobnost nepříjemných účinků. To platí zejména pro „bok“ spojený s reakcí gastrointestinálního traktu.

Diagnózu „sinusitidu“ může provést pouze lékař po vyšetření. Nejčastěji pacienti s chřipkou ani netuší, že mají mimo jiné sinusitidu.

Kontraindikace

Doporučení pro pečlivé užívání přípravku Tamiflu v „rizikových skupinách“ jsou spojena s nedostatečným výzkumem účinků léčiva mezi těmito segmenty populace. Proto nemá absolutní kontraindikace. Relativní kontraindikace užívání přípravku Tamiflu jsou:

  • věk do 1 roku;
  • období těhotenství a laktace;
  • individuální nesnášenlivost složek;
  • těžké onemocnění ledvin, jater a metabolismu.

Je velmi důležité mít na paměti, že žádný léčivý přípravek by neměl být užíván bez doporučení zkušeného a autoritativního specialisty. Lék může být velmi slavný, zdánlivě zcela neškodný, ale v konkrétním případě může jeho použití způsobit vážné poškození v důsledku některých nemocí nebo individuálních charakteristik organismu.

Výrobce Tamiflu trvá na tom, že je třeba vždy měřit míru možného rizika užívání léku ve vztahu k závažnosti možných účinků chřipky a také vzít v úvahu individuální toleranci léku.

Vedlejší účinky

Každá droga může teoreticky mít poměrně velký seznam nežádoucích následků, protože self-respektující výrobce je povinen uvést všechny vedlejší účinky pozorované během testů léku.

Nežádoucí účinky jsou často tak nepravděpodobné, že se týkají spíše oblasti individuální intolerance na léčivo. Pokud je léčivý přípravek předepsán lékařem, bere v úvahu vlastnosti těla pacienta a minimalizuje se riziko nežádoucích účinků.

Nejčastější vedlejší účinky spojené s užíváním přípravku Tamiflu: t

  • na straně gastrointestinálního traktu: v 1% případů, při prvním příjmu léku, byla pozorována mírná nevolnost a zvracení, průjem a bolest břicha, léčivo bylo dobře tolerováno s další léčbou;
  • dermatologické projevy a alergické reakce: ve velmi vzácných případech ekzémy, dermatitida, kožní vyrážky, toxická epidermální nekrolýza, anafylaktické reakce, angioedém;
  • na straně CNS: přibližně 1% pacientů si stěžovalo na bolesti hlavy, poruchy spánku, závratě, slabost.

Existují údaje o pozorovaných poruchách vědomí, bludech, rozrušení, halucinacích, křečích u dětí na pozadí příjmu léčiva. Nicméně negativní dopad Tamiflu v tomto případě je poměrně kontroverzní, protože stejné neuropsychiatrické symptomy jsou někdy pozorovány na pozadí těžké intoxikace těla a vysoké tělesné teploty, bez ohledu na použití jakéhokoliv léku.

Recenze

Jako každý drahý anti-virus lék, Tamiflu má smíšené recenze. Časová lhůta pro kontrolu času je navíc krátká.

Nelze upozornit na skandál v Japonsku spojený s touto drogou. Tam, on byl “obviněn” poskytovat psychotropic akty na teenagerech, který údajně vyústil v 54 sebevraždách. Nikde jinde na světě není registrováno nic takového a takový vztah je stále považován za absurdní. Ačkoli v Japonsku, droga na prodej byla zakázána.

Všechna hodnocení ruských uživatelů lze shrnout následovně:

  • „Pracující člověk, který si nemůže dovolit, aby nemoc onemocněla, by se měl pokusit napadnout ostatní“;
  • „Pomohlo - po užití první kapsle: zdravotní stav se rychle zlepšil, byl nemocný pouze 4 dny“;
  • „Nepomohlo to, bylo to dlouho nemocné, skončilo se všemi komplikacemi - je to škoda, že je na vítr hodeno hodně peněz“;
  • „Pila jsem, když jsem poprvé zvracel, bylo všechno v pořádku, rychle jsem se zotavil“;
  • „Já jsem to pil - já sám rychle onemocněl a neinfikoval své blízké“.

Je jasné, že v podmínkách hrozné epidemie chřipkového antivirového léku je zásadní. Podle WHO je Tamiflu zdaleka nejefektivnějším lékem na virus. Kromě toho výrobci eliminují jakékoliv závažné vedlejší účinky při správném používání léku a konzultace s lékařem vám pomohou chránit se.

Pomáhá populární antivirová droga?

Jak účinná je antivirová droga Tamiflu, jaká informační „válka“ se rozvíjela kolem ní a jak on-line komentář japonského pediatra zpochybňoval důvěryhodnost „zlatého standardu“ hodnocení efektivnosti zdravotnických služeb, přečtěte si část Indikátor „Co za nás“.

V seznamech (ne) byl uveden

Situace s antivirotiky, která musí proti chřipce bojovat, je obecně nejednoznačná. Čtení historie Tamiflu výzkumu, jeden by mohl si myslet, že je to otázka různých léků. Existuje spousta klinických studií s drogami - agregátor vědeckých článků (většinou lékařských) PubMed vydává až 60 studií na dotaz „oseltamivir randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie“. Celkem jsou studie věnované tomuto léku (včetně testů in vitro, počítačových simulací, experimentů na laboratorních zvířatech, pozorovacích studií na lidech a tak dále) více než tři a půl tisíce.

Jak se orientovat v mnoha vědeckých článcích? K tomu často odkazujeme na recenze, které zveřejňují uznávané vědecké organizace, ověřují zjištění Světové zdravotnické organizace (WHO), Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) nebo Evropské lékařské agentury. Tentokrát si však odporují.

Na jedné straně mezi „antivirotiky“ běžnými v Rusku existuje řada poměrně kontroverzních látek, jejichž mechanismus účinku je buď zcela neznámý, nebo není prokázán. Na druhou stranu, lék obdržel schválení od amerického Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) v roce 1999, i když na základě toho, že zkracuje dobu trvání nemoci o jeden den. Na třetí straně je Tamiflu na Seznamu základních léků Světové zdravotnické organizace, který obsahuje nejosvědčenější a nejúčinnější léky. Se čtvrtou, jednou z největších a nejvlivnějších mezinárodních organizací, které studují účinnost lékařské technologie, požádal o odstranění Tamiflu z tohoto seznamu. Podívejme se blíže na tuto situaci, abychom pochopili, zda stojí za to utrácet peníze za nákup této drogy.

Od čeho, od čeho

Léčivá látka Tamiflu - oseltamivir. Je vyroben z kyseliny šikimové - látky, která byla původně získána z badyánu (je to pravý badyán nebo Illicium verum). Ale do roku 2006 si biotechnologie vybrala svou daň: 30% této kyseliny na světě bylo vyrobeno geneticky modifikovanými střevními bacily (E. coli).

Oseltamivir svým mechanismem účinku patří do skupiny inhibitorů neuraminidázy. Co to je a proč to virus potřebuje? Každý viděl písmena, která označují typy chřipkového viru: H1N1, H5N1, H3N2 a tak dále. Ale jen málo lidí přemýšlelo, co tím myslí.

Virus nese na svém povrchu různé proteiny, které mu pomáhají vstoupit do buňky a opustit ji. Viry samy o sobě nemají své vlastní buňky, ale mimo buňky se nemohou množit. Viry proto potřebují zachytit buňky jiných lidí, aby je produkovaly pro sebe a shromažďovaly nové virové částice. K tomu potřebují proniknout do buňky někoho jiného, ​​přilepeného na povrchu proteinu. Hemaglutininy, které interagují se zbytky kyseliny sialové vystupující mimo buňky mnoha živočišných tkání, jsou zodpovědné za tento úkol u viru chřipky. Různé typy hemaglutininů označených písmenem H a odpovídajícími čísly.

Za písmenem N je další protein, neuraminidáza. Je nezbytné, aby vytvořené částice virů mohly buňku opustit a infikovat nové oběti. Další předpokládanou funkcí neuraminidázy je napadnout sliznice a rozbít molekuly receptoru na virus tak, aby buňky hostitelského organismu nemohly rozpoznat nepřítele. Další verze mechanismu této molekuly je následující: neuraminidáza "čistí" zbytky stejné kyseliny sialové z viru, takže virové částice se nelepí k sobě navzájem, ale šíří se, infikují stále více nových hostitelských buněk. Neuraminidáza v chřipce A je dvou typů, které jsou označeny čísly 1 a 2. V ideálním případě pro virus by se hemaglutinin i neuraminidáza specifického viru měly zaměřit na stejný typ receptoru v hostitelské buňce, což však není vždy případ. Virologové stále ještě plně nechápou, jak se viru podaří zůstat infekční, pokud jeho hemaglutininy nevejdou neuraminidázy.

Oseltamivir by měl potlačit působení neuraminidázy. Reprodukční továrna, zotročená viry, se stvořila ve vězení pro „novorozenecké“ virové částice, z nichž je nemožné uniknout.

Oseltamivir je však vylučován z těla - asi po 1 až 3 hodinách se polovina této látky v játrech promění v jinou, účinnější látku, z níž se 90% vylučuje močí (podrobněji viz mechanismus publikovaný v Journal of Antimicrobial Chemoterapie). Přibližně polovina užívané drogy je zobrazena v šesti až deseti hodinách.

Prevence ptačí chřipky nebo peníze za vítr?

Mechanismus je docela věrohodný, ale pokud je účinek léku prokázán u lidí? Tato otázka není vůbec nečinná: během pandemie ptačí chřipky v roce 2005, státy začaly masivně nakupovat antivirotika, utrácet miliardy dolarů na ochranu svých občanů před infekcí. O rok později, tyto akce byly kritizovány: v roce 2006, recenze Cochraneovy spolupráce vyšla, autoři který poukázal na “četné rozpory” v datech publikovaných studií to “podkopalo důvěru” lékařské vědecké komunity že neuraminidase inhibitory pracují.

Toto znamenalo začátek zdlouhavých sporů kolem Tamiflu, který vzkřísil až do roku 2014, a jen nedávno ustoupil trochu. Podrobně je tento příběh prezentován ve sbírce publikací připravených British Medical Journal.

Po takových tvrdých prohlášeních se vlády Spojeného království a Austrálie opět obrátily na skupinu Cochrane Collaborative's Respiratory Disease Group, v níž je žádaly, aby aktualizovaly údaje o recenzích oseltamivir. The Guardian je asi 2008 doplněk, podle kterého Tamiflu snížil riziko komplikací. Je pravda, že odkaz na tento text (a obě předchozí verze, 1999 a 2006) nevedl k vydání a v současné době na webových stránkách spolupráce Cochrane takové články neexistují. Tato záležitost se stala ještě složitější, když japonský pediatr Keiji Hayashi zanechal svůj komentář níže. Nebyla to publikace ani dopis adresovaný autorům studie - ne, jednoduchý komentář k webu, podobný tomu, který můžete zanechat podle tohoto článku.

Hayashi napsal, že autoři shrnuli všechna data, ale jejich pozitivní závěr byl založen pouze na vědeckém článku. Jednalo se o souhrn deseti klinických studií financovaných výrobcem, z nichž pouze dvě byly publikovány ve vědeckých časopisech. Velmi málo bylo známo o metodách a designu dalších osmi. Takový závěr proto nelze nazvat autentickým.

Zásady společnosti Cochrane jsou však založeny na transparentnosti pracovního procesu a smlouva předpokládala úplné utajení. Tom Jefferson požádal o vysvětlení, proč bylo nutné uzavřít dohodu, ale nečekal na odpověď. Společnost pak souhlasila s převodem údajů, ale pouze v případě, že druhá nezávislá organizace začne psát druhé přezkoumání. Poté společnost začala ospravedlňovat, že data jsou u druhé pracovní skupiny, která jim zatím nemůže poskytnout.

O týden později bylo do Jeffersonu zasláno několik dokumentů, které však byly opět neúplné: neexistovaly žádné informace o přínosech užívání přípravku Tamiflu, četnosti vedlejších účinků a podrobnostech návrhu studie. Brzy vyšlo najevo, že se s tímto problémem nesetkali pouze zaměstnanci Cochrane: zjištění FDA a Evropské lékařské agentury (EMA), Japonců a Australanů, se radikálně lišila. Některé recenze dospěly k závěru, že Tamiflu snižuje riziko pneumonie a dalších komplikací, zatímco jiné ne; autoři třetí nehovořili o komplikacích vůbec.

Zasít pochybnosti - sklidit bouři

V důsledku pandemie "prasečí chřipka" (a další vlna nových rozsáhlých zakázek na antivirotika) se všechny tyto rozpory staly ještě akutnějšími. V roce 2009, jeden z nejvlivnějších lékařských časopisů, The Lancet, publikoval recenzi, kde to zvažovalo dva populární neuraminidase inhibitory, oseltamivir a zanamivir. Jeden z důležitých závěrů byl následující: ačkoli snížení doby trvání nemoci o jeden den nebo půl dne může být považováno za statisticky významné, není jasné, jaký přínos to přináší pacientům. Údaje o riziku komplikací a snížení užívání antibiotik, hodnotící autoři považovali za nedostatečně podrobné pro určitý verdikt.

Další autoritativní vědecký lékařský časopis, British Medical Journal, zveřejnil svůj přehled o inhibitorech neuraminidázy ve stejném roce 2009. Podle autorů lze účinnost těchto léků proti příznakům chřipky u zdravých dospělých označit za „skromnou“. Poznamenali také, že tyto léky zabraňují návratu chřipkových infekcí po vyléčení laboratorně potvrzené chřipky, ale "toto je jen malá část chřipkových onemocnění, takže u takových případů jsou inhibitory neuraminidázy neúčinné," a znovu zdůraznil nedostatek údajů spojených s rizikem komplikací. Nejběžnější vedlejší účinky byly nevolnost.

Všechny nové detaily byly zjištěny: Ukázalo se, že dva z deseti zcela dostupných článků neuvádějí žádné vedlejší účinky léku, ale mezilehlý studijní dokument (zpráva o případové studii) ze stejných studií se zabýval deseti případy vážných vedlejších účinků najednou, třemi ze tří který, s největší pravděpodobností, způsobil Tamiflu. Ukázalo se také, že jedna z rozsáhlých klinických studií vyžadovaných pro registraci léčiva nebyla nikdy publikována.

Mezitím Světová zdravotnická organizace oznámila 314 případů infekce prasečí chřipky u lidí užívajících Tamiflu. Později se objevila zpráva o rezistenci sezónního chřipkového kmene H1N1 na více než 99%. Sbor pokračoval a v roce 2010 se zástupci Roche omluvili Cochraneovi a prohlásili, že si myslí, že vědci již mají všechny potřebné informace.

V roce 2012 publikovali autoři této nešťastné recenze Cochrane, Tom Jefferson a Peter Doshi, článek v The New York Times, že údaje z klinických studií by neměly být utajeny. Autoři také uvedli, že účinnost přípravku Tamiflu proti chřipce byla pouze symptomatická a lék nebyl lepší než aspirin nebo paracetamol (který, jak víte, příčina onemocnění - virus - vůbec neovlivňuje). Napsali také, že Evropská lékařská agentura zveřejnila dalších 22 000 stran zpráv o Tamiflu, "ale i oni předkládají neúplný obraz, protože nejpodrobnější části těchto zpráv chybí ve spisech zástupců evropských lékařských právních předpisů." Ve stejný den vydali Doshi a Jefferson vědecký článek s podobnou výzvou v PLOS One. V témže roce vyšel Cochraneův přehled o inhibitorech neuraminidázy u dětí mladších 12 let a znovu se závěry o poměrně nízké účinnosti léků tohoto typu.

Roche začal obviňovat spolupracovníky společnosti Cochrane z kopírování novinářů, když obdrželi dopisy od výrobců Tamiflu. Pak začali psát, že to není záležitost vědců rozhodovat o osudu drog, protože zákonodárci by se s tím měli vypořádat. V určitém okamžiku byla společnost stále nucena odhalit svá tajemství, a proto se v roce 2014 objevily aktualizace recenzí spolupráce Cochrane, které byly shrnuty v krátkém zpravodajském příspěvku na webových stránkách organizace. Celkem vědci extrahovali 160 000 stran zpráv o Tamiflu a jiném inhibitoru neuraminidázy, Relenze. Ve studiích na 24 000 lidech bylo prokázáno, že léky v průměru pouze snižují dobu trvání symptomů o 12 hodin, nechrání před přenosem viru z člověka na člověka a laboratorně potvrzenou pneumonií. Ale způsobují nežádoucí účinky - nevolnost a zvracení.

Roche samozřejmě s takovými závěry nesouhlasil: podle jeho zástupců vědci jednoduše vzali v úvahu ne všechny dostupné zprávy, ale pouze 20 z 77. Více informací bylo zahrnuto do nové, podpůrnější revize The Lancet, která zahrnovala i nepublikované zprávy Roche. Tento přehled dospěl k závěru, že oseltamivir stále chrání před komplikacemi dolních dýchacích cest. V komentářích také způsobil vlnu kritiky.

Epos byl doplněn o dvě další rozsáhlé události v roce 2016: doba platnosti patentu pro Tamiflu právě vypršela a byla vydána další recenze, tentokrát o lidech s cystickou fibrózou (genetické onemocnění, které postihuje vnější sekreční žlázy a narušuje dýchací orgány). Nebyly nalezeny žádné studie, které by spolehlivě potvrdily, že oseltamivir a neuraminidáza mohou být pro tyto pacienty užitečné.

Indicator.Ru varuje: výsledky jsou sporné

Klinické studie Tamiflu se shodují na jedné věci: lék pomůže obnovit 12-24 hodin rychleji, zejména pokud byl zahájen na samém počátku onemocnění (doslova v prvních hodinách). Zda se riziko komplikací snižuje, ze stávajících studií není zcela zřejmé, i když podle výrobců tyto požadavky na výzkumné pracovníky neučinili, takže autoři článků jednoduše uvedli, zda se vyskytly komplikace, ale neplnili je konkrétně.

Pro prevenci chřipky, Tamiflu je také stěží vhodný (přinejmenším, podle autorů recenze o tom, Jefferson a Doshi, kdo popsal celý epos s Tamiflu v článku v britském lékařském časopise): přinejmenším, výzkum v podstatě naznačuje, že symptomy začaly se vyskytovat méně často (podle hodnocení samotných pacientů). Chřipka však může být asymptomatická, což nebrání pacientům infikovat ostatní. Z tohoto důvodu Tamiflu podle systematického přehledu vědeckých publikací publikovaných ve stejném časopise British Medical Journal nechrání časem viry mutované a rezistentní vůči léku.

Naše analýza však tentokrát dokazuje něco jasnějšího: žádný zdroj nemůže být bezpodmínečně důvěřován bez kontroly argumentu. Jen přítomnost léku v nějakém seznamu nebo pozitivní zpětná vazba od specialisty nic neznamená. A pokud chcete, můžete vždy vytáhnout něco z obrovské množství dat pro potvrzení svého názoru. A jako by se z toho medicína nesnažila dostat pryč, práce i nejvíc promyšleného a komplexního systému se neobejde bez chyb a neúspěchů.

Samotná Big Pharma (největší hráči na globálním trhu s drogami) může naučit následující: výsledky a podrobnosti výzkumu by měly být transparentní, otevřené a přístupné, aby nezaváděly ani vědce ani spotřebitele (a neriskovali jejich budoucí pověst). Jak správně poznamenal Guardian, v tomto příběhu medicína založená na autoritě vstoupila do boje proti medicíně založené na důkazech. A je hezké přiznat, že nakonec získala medicína založená na důkazech.

Naše doporučení nelze přirovnat k jmenování lékaře. Než začnete užívat konkrétní lék, poraďte se s odborníkem.

Tamiflu® (Tamiflu®)

Aktivní složka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nosologická klasifikace (ICD-10)

3D obrazy

Složení

Farmakologický účinek

Dávkování a podávání

Uvnitř, při jídle nebo bez ohledu na jídlo. Tolerance léku může být zlepšena, pokud se užívá s jídlem.

Dospělí, teenageři nebo děti, které nemohou polykat kapsli, mohou také léčit Tamiflu® v dávkové formě jako prášek pro přípravu perorální suspenze.

V případech, kdy přípravek Tamiflu® v lékové formě neobsahuje prášek pro přípravu suspenze pro perorální podání, nebo jsou-li známky stárnutí kapslí (například zvýšená křehkost nebo jiné fyzické poruchy), otevřete kapsli a vyprázdněte její obsah v malém množství (max. 1 lžička). ) vhodný slazený potravinový výrobek (čokoládový sirup s normálním nebo žádným obsahem cukru, med, světle hnědý cukr nebo stolní cukr rozpuštěný ve vodě, sladký dezert, krémová mouka) sušené mléko s cukrem, jablkem nebo jogurtem), aby se skryla hořká chuť. Směs musí být důkladně promíchána a podávána pacientovi jako celku. Okamžitě po přípravě polkněte směs. Podrobná doporučení jsou uvedena v části Extrusivní příprava suspenze Tamiflu®.

Standardní dávkovací režim

Léčba. Lék by měl být zahájen nejpozději 2 dny od nástupu příznaků.

Dospělí a mladiství ≥ 12 let. 75 mg 2x denně po dobu 5 dnů. Zvýšení dávky o více než 150 mg / den nezvyšuje účinek.

Děti s hmotností> 40 kg nebo 8 až 12 let. Děti, které jsou schopny polykat tobolky, mohou také dostávat léčbu užitím 1 tobolky. 75 mg 2x denně po dobu 5 dnů.

Děti od 1 roku do 8 let. Prášek Tamiflu® se doporučuje pro přípravu suspenze pro perorální podání tobolek 12 mg / ml nebo 30 a 45 mg (pro děti od 2 let). Pro určení doporučeného dávkovacího režimu viz Tamiflu® prášek pro léčebné instrukce pro přípravu perorální suspenze 12 mg / ml nebo 30 a 45 mg tobolek.

Prevence. Lék by měl být zahájen nejpozději 2 dny po kontaktu s pacienty.

Dospělí a mladiství ≥ 12 let. 75 mg 1krát denně uvnitř nejméně 10 dnů po kontaktu s pacientem. Během sezónní epidemie chřipky 75 mg jednou denně po dobu 6 týdnů. Preventivní účinek trvá tak dlouho, jak lék užíváte.

Děti s hmotností> 40 kg nebo 8 až 12 let. Děti, které mohou polykat tobolky, mohou také dostávat profylaktickou léčbu s 1 tobolkou. 75 mg 1krát denně.

Děti od 1 roku do 8 let. Prášek Tamiflu® se doporučuje pro přípravu suspenze pro perorální podání tobolek 12 mg / ml nebo 30 a 45 mg. Pro určení doporučeného dávkovacího režimu viz návod k podávání přípravku Tamiflu® pro přípravu suspenze pro perorální podání 12 mg / ml nebo uzávěrů. 30 a 45 mg. Možná dočasná příprava suspenze s použitím 75 mg tobolek (viz Extamporální příprava suspenze Tamiflu®).

Dávkování ve zvláštních případech

Pacienti s poškozením ledvin, léčba. Pacienti s kreatininem Cl> 60 ml / min není nutné upravovat. U pacientů s kreatininem Cl od 30 do 60 ml / min by měla být dávka Tamiflu® snížena na 30 mg 1krát denně po dobu 5 dnů.

Pacienti na stálé hemodialýze, Tamiflu ® v počáteční dávce 30 mg, mohou být užíváni před dialýzou, pokud se příznaky chřipky objeví během 48 hodin mezi dialyzačními sezeními. Pro udržení plazmatické koncentrace na terapeutické úrovni by měl být přípravek Tamiflu ® po každé dialýze užíván v dávce 30 mg. Pacienti na peritoneální dialýze, Tamiflu ® by měli být užíváni v počáteční dávce 30 mg před začátkem dialýzy, poté 30 mg každých 5 dnů (viz také Dávkování ve zvláštních případech a "Zvláštní pokyny").

Farmakokinetika oseltamiviru u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (s kreatininem Cl ≤ 10 ml / min), kteří nejsou na dialýze, nebyla studována. V tomto ohledu chybí doporučení pro dávkování v této skupině pacientů.

Pacienti s poškozením ledvin, prevence. Pacienti s kreatininem Cl> 60 ml / min není nutné upravovat. U pacientů s kreatininem Cl od 30 do 60 ml / min by měla být dávka Tamiflu® snížena na 30 mg 1krát denně. Pacienti s trvalou hemodialýzou, Tamiflu ® v počáteční dávce 30 mg mohou být užíváni před začátkem dialýzy (1. zasedání). Pro udržení plazmatické koncentrace na terapeutické úrovni by měl být přípravek Tamiflu ® užíván po 30 mg každé následující liché dialýze. Pacienti na peritoneální dialýze, Tamiflu ® by měli být užíváni v počáteční dávce 30 mg před dialýzou, pak 30 mg každých 7 dnů (viz také Dávkování ve zvláštních případech a "Zvláštní pokyny"). Farmakokinetika oseltamiviru u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (s kreatininem Cl ≤ 10 ml / min), kteří nejsou na dialýze, nebyla studována. V tomto ohledu chybí doporučení pro dávkování v této skupině pacientů.

Pacienti s poškozením jater. Úprava dávky v léčbě a prevenci chřipky u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater není nutná. Bezpečnost a farmakokinetika přípravku Tamiflu ® u pacientů se závažným poškozením funkce jater nebyla studována.

Pacienti staršího a senilního věku. Úprava dávky pro prevenci nebo léčbu chřipky není nutná.

Pacienti s oslabenou imunitou (po transplantaci). Pro sezónní prevenci chřipky u imunokompromitovaných pacientů ve věku ≥ 1 rok - po dobu 12 týdnů není nutná úprava dávky (viz Dávkování a způsob podání).

Děti Přípravek Tamiflu ® by neměl být podáván dětem mladším než 1 rok.

Tepelná úprava suspenze Tamiflu®

V případech, kdy se u dospělých, dospívajících a dětí vyskytnou problémy s polykáním tobolek a přípravek Tamiflu® v lékové formě neobsahuje prášek pro perorální suspenzi nebo pokud jsou známky stárnutí kapslí (například zvýšená křehkost nebo jiné fyzické poruchy) a nalijte její obsah do malého množství (max. 1 lžička) vhodného slazeného potravinářského produktu (viz výše), aby se skryla hořká chuť. Směs musí být důkladně promíchána a podávána pacientovi jako celku. Okamžitě po přípravě polkněte směs.

Pokud pacienti potřebují dávku 75 mg, je třeba postupovat podle následujících pokynů: t

1. Držte 1 čepice. 75 mg Tamiflu® přes malý obal, jemně otevřete kapsli a nalijte prášek do nádoby.

2. Přidejte malé množství (ne více než 1 tsp) vhodného slazeného potravinářského produktu (aby se skryla hořká chuť) a dobře promíchejte.

3. Směs důkladně promíchejte a ihned po přípravě vypijte. Zůstane-li v nádobě malé množství směsi, opláchněte nádobu malým množstvím vody a vypijte zbývající směs.

Pokud pacienti potřebují dávky 30-60 mg, pak pro správné dávkování musíte postupovat podle následujících pokynů:

1. Držte 1 čepice. 75 mg Tamiflu® přes malý obal, jemně otevřete kapsli a nalijte prášek do nádoby.

2. Do prášku přidejte 5 ml vody pomocí injekční stříkačky se štítky ukazující množství shromážděné kapaliny. Důkladně promíchejte po dobu 2 minut.

3. Naplňte injekční stříkačkou požadované množství směsi z nádrže podle níže uvedené tabulky.

TAMIFLU

Tvrdé želatinové tobolky, velikost №2, tělo šedé, neprůhledné, víčko světle žluté, neprůhledné; s nápisem "ROCHE" (v pouzdře) a "75 mg" (na víčku) ve světle modré barvě; obsah tobolek je bílý až nažloutlý bílý prášek.

Pomocné látky: předželatinovaný škrob, Povidon K30, sodná sůl kroskarmelózy, mastek, stearylfumarát sodný.

Složení obalu kapsle: želatina, oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171); víčko - želatina, oxid železitý červený (E172), oxid železitý žlutý (E172), oxid titaničitý (E171).
Složení inkoustu pro tisk na kapsli: ethanol, šelak, butanol, oxid titaničitý (E171), hliníkový lak na bázi indigokarmu, denaturovaný ethanol (methylovaný alkohol).

10 ks. - puchýře (1) - kartony.

Poznámka: po 5 letech skladování léku se mohou objevit známky stárnutí kapslí, které mohou vést k jejich zvýšené křehkosti nebo jiným fyzickým poruchám, které neovlivňují účinnost nebo bezpečnost léčiva.

Antivirové léčivo. Oseltamivir fosfát je proléčivo, jeho aktivní metabolit (oseltamivir karboxylát, OK) je účinný a selektivní inhibitor virů neuraminidázy chřipky A a B - enzymu, který katalyzuje proces uvolňování nově vytvořených virových částic z infikovaných buněk, jejich pronikání do epiteliálních buněk dýchacího traktu a dalšího šíření. viru v těle.

In vitro inhibuje růst viru chřipky a inhibuje replikaci viru a jeho patogenitu in vivo, snižuje vylučování virů chřipky A a B z těla. Koncentrace OK potřebná pro inhibici neuraminidázy o 50% (IC50) je 0,1–1,3 nM pro virus chřipky A a 2,6 nM pro virus chřipky B. Medián hodnot IC50 pro virus chřipky B je mírně vyšší a je 8,5 nM.

Ve provedených studiích neovlivnil přípravek Tamiflu tvorbu protilátek proti chřipce, vč. na produkci protilátek v reakci na zavedení inaktivované vakcíny proti chřipce.

Studie přirozené chřipkové infekce

V klinických studiích prováděných během sezónní chřipkové infekce pacienti začali užívat přípravek Tamiflu nejpozději do 40 hodin po prvních příznacích chřipkové infekce. 97% pacientů bylo infikováno virem chřipky A a 3% pacientů s virem chřipky B. Tamiflu významně zkrátil dobu klinických projevů chřipkové infekce (po dobu 32 hodin). U pacientů s potvrzenou diagnózou chřipky, kteří užívali přípravek Tamiflu, byla závažnost onemocnění vyjádřená jako plocha pod křivkou pro kumulativní index symptomů o 38% nižší ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo. U mladých pacientů bez průvodních onemocnění navíc Tamiflu snížil výskyt komplikací chřipky přibližně o 50%, což vyžaduje použití antibiotik (bronchitida, pneumonie, sinusitida, otitis media). Byly získány jasné důkazy o účinnosti léčiva s ohledem na sekundární kritéria účinnosti související s antivirovou aktivitou: Tamiflu způsobil jak zkrácení doby vylučování viru, tak pokles v oblasti pod křivkou „virového času titru“.

Údaje získané ve studii o léčbě přípravkem Tamiflu u pacientů ve stáří a stáří ukazují, že užívání přípravku Tamiflu v dávce 75 mg 2krát denně po dobu 5 dnů bylo doprovázeno klinicky významným poklesem mediánu období klinických projevů chřipkové infekce, podobně jako u dospělých pacientů. věku však rozdíly nedosáhly statistické významnosti. V jiné studii pacienti s chřipkou starší 13 let, kteří měli současně chronická onemocnění kardiovaskulárního a / nebo respiračního systému, dostávali přípravek Tamiflu ve stejném dávkovacím režimu nebo placebu. Mezi mediánem období před snížením klinických projevů chřipkové infekce ve skupinách Tamiflu a placeba nebyly žádné rozdíly, nicméně doba vzestupu teploty při užívání přípravku Tamiflu se snížila přibližně o 1 den. Podíl pacientů uvolňujících virus ve 2. a 4. den se významně snížil. Profil bezpečnosti přípravku Tamiflu u rizikových pacientů se nelišil od profilu u obecné populace dospělých pacientů.

Léčba chřipky u dětí

Děti ve věku 1–12 let (průměrný věk 5,3 let), které měly horečku (≥ 37,8 ° C) a jeden ze symptomů dýchacího systému (kašel nebo rýma) během oběhu viru chřipky u populace, měly dvojitě slepé placebo řízené studie. 67% pacientů bylo infikováno virem chřipky A a 33% pacientů s virem chřipky B. Léčivo Tamiflu (když bylo užito nejpozději 48 hodin po vzniku prvních příznaků chřipkové infekce) významně snížilo dobu trvání onemocnění (o 35,8 hodin) ve srovnání s placebem. Trvání onemocnění bylo definováno jako doba k zastavení kašle, kongesce nosu, vymizení horečky a návratu k normální aktivitě. Ve skupině dětí léčených přípravkem Tamiflu byla incidence akutního otitis media snížena o 40% ve srovnání se skupinou s placebem. U dětí, které dostávaly přípravek Tamiflu ve srovnání se skupinou s placebem, došlo téměř 2 dny dříve k návratu a návratu k normální činnosti.

Další studie zahrnovala děti ve věku 6–12 let trpící bronchiálním astmatem; 53,6% pacientů mělo sérologicky a / nebo kulturně potvrzenou chřipkovou infekci. Medián trvání onemocnění ve skupině pacientů léčených přípravkem Tamiflu se významně nesnížil. Ale v posledních 6 dnech léčby přípravkem Tamiflu byl vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV)1) o 10,8% ve srovnání s 4,7% u pacientů užívajících placebo (p = 0,0148).

Prevence chřipky u dospělých a dospívajících

Profylaktická účinnost Tamiflu u přírodních chřipkových infekcí A a B byla prokázána ve 3 samostatných klinických studiích fáze III. Asi 1% nemocných onemocnělo užíváním Tamiflu chřipky Tamiflu také významně snížilo frekvenci vylučování viru z dýchacích cest a zabránilo přenosu viru z jednoho člena rodiny na druhého.

Dospělí a adolescenti, kteří byli v kontaktu s nemocným členem rodiny, začali užívat Tamiflu do dvou dnů po nástupu příznaků chřipky u členů rodiny a pokračovali po dobu 7 dnů, což značně snížilo výskyt případů chřipky kontaktováním lidí o 92%.

U neočkovaných a obecně zdravých dospělých ve věku 18–65 let užívání Tamiflu během epidemie chřipky významně snížilo výskyt chřipky (o 76%). Pacienti užívali lék 42 dní.

Starší a staří lidé, kteří byli v pečovatelských domech, z nichž 80% bylo očkováno před sezónou, kdy byla studie prováděna, Tamiflu významně snížili výskyt chřipky o 92%. Ve stejné studii významně snížil Tamiflu (o 86%) četnost komplikací chřipky: bronchitida, pneumonie, sinusitida. Pacienti užívali lék 42 dní.

Prevence chřipky u dětí

Profylaktická účinnost přípravku Tamiflu při infekci přirozenou chřipkou byla prokázána ve studii dětí ve věku od 1 do 12 let po kontaktu s nemocným členem rodiny nebo s někým z trvalého prostředí. Hlavním parametrem účinnosti byla četnost laboratorně potvrzené chřipkové infekce. U dětí, které dostávaly přípravek Tamiflu / prášek k přípravě suspenze pro perorální podání / v dávce 30 až 75 mg 1krát / den po dobu 10 dnů a původně neuvolňovaly virus, se frekvence laboratorně potvrzené chřipky snížila na 4% (2/47). ve srovnání s 21% (15/70) ve skupině s placebem.

Prevence chřipky u imunokompromitovaných jedinců

U imunokompromitovaných jedinců se sezónní chřipkovou infekcí av nepřítomnosti uvolnění viru zpočátku profylaktické užívání přípravku Tamiflu snížilo četnost laboratorně potvrzené chřipkové infekce, doprovázené klinickými příznaky, na 0,4% (1/232) ve srovnání s 3% (7/231). placebo. Laboratorně potvrzená chřipková infekce, doprovázená klinickými příznaky, byla diagnostikována při perorální teplotě vyšší než 37,2 ° C, kašli a / nebo akutní rinitidě (všechny byly registrovány ve stejný den při užívání léku / placeba), stejně jako pozitivní výsledek. řetězcové reakce polymerázy transkriptázy pro RNA chřipkového viru.

Riziko chřipkových virů se sníženou citlivostí nebo rezistencí na léčivo bylo studováno v klinických studiích sponzorovaných společností Roche. U všech pacientů s OK-rezistentním virem měl nosič dočasný charakter, neovlivnil eliminaci viru a nezpůsobil zhoršení klinického stavu.

Tamiflu

Popis k 02/11/2015

  • Latinský název: Tamiflu
  • ATC kód: J05AH02
  • Účinná látka: Oseltamivir (Oseltamyvir)
  • Výrobce: GmbH, Katalánsko Německo Schorndorf (Německo), Ltd. F.Hoffmann-La Roche (Švýcarsko)

Složení

Jedna tobolka přípravku Tamiflu obsahuje 30, 45 nebo 75 mg účinné látky oseltamivir (oseltamivir fosfát) + škrob, sodnou sůl kroskarmelózy, stearylfumarát sodný, želatinu, oxid titaničitý, barviva černého oxidu železitého, červenou a žlutou, Pvidone K30, mastek.

Jedna lahvička s léčivem obsahuje 30 mg účinné látky fosfát fosforečnanu + oxidu titaničitého, xanthanové gumy, sodné soli sacharinu, sorbitolu, citrátu monosodného, ​​permasilu Tutti-Frutti. Po přípravě suspenze je obsah oseltamiviru 12 mg na mililitr.

Formulář vydání

Lék se uvolňuje ve formě tobolek ze želatiny v blistrech po 10 kapslích, v lepenkové krabičce v jednom blistru. Tobolky jsou pevné, neprůhledné. Kapsle má šedé pouzdro s nápisem "ROCHE" a světle žlutou čepici s nápisem "30 mg", "45 mg" nebo "75 mg". Nápisy jsou provedeny světle modrým inkoustem. Uvnitř každé tablety je bílý a světle žlutý jemný prášek.

Prostředky ve formě prášku pro přípravu suspenzí vyrobených v lahvích s ochranou proti světlu s kapacitou 30 gramů. Sada je dodávána s plastovým adaptérem a dávkovací stříkačkou s odměrkou. Sada je v kartonových obalech s přepážkou. Prášek samotný je bílý nebo lehce nažloutlý, má specifickou příjemnou ovocnou vůni a chuť. Prášek velký, granulovaný. Po smísení s vodou se vytvoří neprůhledná suspenze bílé nebo žluté barvy.

Farmakologický účinek

Farmakodynamika a farmakokinetika

Oseltamivir je proléčivo. Jeden z jeho aktivních metabolitů, oseltamivirkarboxylát, je selektivním inhibitorem neuraminidázy chřipky A a B. Je to enzym, který aktivuje uvolňování virů z infikovaných buněk, je zodpovědný za reprodukci a šíření škodlivých látek v celém těle, zejména v epitelu dýchacího traktu.

Existují procesy potlačení replikace virů a snížení jejich patogenity. Aktivita vylučování a distribuce látek z těla nositele onemocnění také klesá.

Lék usnadňuje průběh onemocnění, zkracuje dobu onemocnění, snižuje pravděpodobnost komplikací, jako je bronchitida, sinusitida, otitis nebo pneumonie. Podle klinických studií u dětí do 12 let dochází k poklesu trvání onemocnění o 2 dny.

S profylaktickým použitím u pacientů, kteří přicházejí do styku s infikovanými pacienty, je menší pravděpodobnost, že členové rodiny dostanou chřipku o 92%.

Je pozoruhodné, že nástroj neovlivňuje intenzitu boje těla proti nemoci, protilátky jsou produkovány normálně. Nebyly zjištěny žádné klinicky významné případy rezistence na léčiva.

Oseltamivir fosfát se rychle a téměř úplně vstřebává do gastrointestinálního traktu, kde je působením střevních a jaterních esteráz přeměněn na aktivní metabolit. Detekce aktivního metabolitu v krevní plazmě je možná do půl hodiny po podání. Metabolit dosahuje maximální koncentrace za 2-3 hodiny. Plazmatický metabolit je 20krát vyšší než metabolit oseltamiviru.

Farmakokinetické indikátory nejsou závislé na příjmu potravy.

Účinná látka se nachází v sliznici nosu a průdušek, v plicích, průdušnici a středním uchu.

Stupeň vazby metabolitu na proteiny v krevní plazmě je až 3%, zatímco proléčivo váže téměř polovinu proteinů, ale neovlivňuje žádné farmakodynamické parametry.

Lék je odstraněn (a jeho aktivní metabolit) ledvinami a výkaly (v nepatrném rozsahu). Poločas je asi pět až deset hodin.

Osoby trpící závažným onemocněním ledvin mohou mít potíže s odstraněním léku z těla, AUC bude nepřímo úměrná stupni poškození orgánů. Při jaterní patologii nebyly tyto vzory pozorovány.

U starších pacientů není nutná úprava dávkování.

U dětí mladších 12 let se metabolismus léku urychluje, lék je téměř dvakrát rychlejší vylučován z těla. V tomto ohledu je nutná korekce denní dávky.

Indikace pro použití

Lék je předepsán k prevenci a léčbě chřipky

Pro léčbu chřipky mohou být léky používány osobami od jednoho roku. V případě pandemie chřipky je možné lék použít u dětí 6-12 měsíců.

Léčivo vykazovalo největší účinnost v případě podání do dvou dnů po infekci a prvních symptomech.

Tamiflu lze také použít jako profylaktikum po kontaktu s infikovanými osobami v epidemiích a pandemiích u osob starších než jeden rok.

Je třeba poznamenat, že užívání léku nenahrazuje očkování proti viru chřipky. Před použitím nástroje, zejména u dětí ve věku od 6 do 12 měsíců, se poraďte se svým lékařem.

Kontraindikace

  • jestliže jste alergický / á na kteroukoli z jeho složek;
  • děti do 6 měsíců;
  • s chronickým selháním ledvin, s kreatininem nižším než 10 ml za minutu.

Péče by měla být prováděna těhotnými a kojícími ženami, dětmi od 6 do 12 měsíců.

Vedlejší účinky

Při užívání léku nejčastěji projevuje: nevolnost, zvracení a bolesti hlavy, a to zejména v prvních dnech.

Byly pozorovány dospělé skupiny pacientů a dospívajících: t

Děti mohou zaznamenat následující nežádoucí účinky: t

V období po registraci byly zjištěny případy následujících nežádoucích účinků (vzácně se projevily, není prokázáno, zda jsou spojeny s užíváním léku):

Návod k použití přípravku Tamiflu (metoda a dávkování) t

Lék lze užívat s jídlem nebo bez ohledu na jídlo. U některých pacientů se lék lépe vstřebává, pokud ho pijete s jídlem.

Standardní dávka 75 mg denně může být rozdělena na 2 části, jednu tobolku 30 mg a jednu 45 mg.

Je lepší zahájit léčbu v prvních dnech onemocnění, bezprostředně po prvních příznacích.

Návod k použití Tobolky Tamiflu k léčbě chřipky

Dospělí a děti od 13 let užívají 75 mg 2x denně. Průběh léčby je 5 dnů.

Tamiflu pro děti od 1 do 12 let se doporučuje jmenovat v množství od 60 do 150 mg denně, rozdělených do 2 dávek. Průběh léčby je 5 dnů.

Dávkování významně závisí na hmotnosti dítěte:

  • s hmotností do 15 kg - 60 mg denně;
  • s hmotností 15 až 23 kg - 90 mg;
  • děti s hmotností od 23 do 40 - 120 mg denně;
  • s hmotností nad 40 mg - 150 mg.

Pro děti od šesti měsíců do jednoho roku je předepsáno 3 mg na kg tělesné hmotnosti, 2x denně. Průběh léčby je stejný jako u ostatních věkových kategorií.

Pokyny pro prevenci kapslí

Doporučuje se užívat lék jako profylaktikum do 2 dnů po kontaktu s pacientem.

Obvykle užívejte jednu tobolku 75 mg 1krát denně po dobu 10 dnů.

Během epidemie můžete pít 75 mg, 1 krát denně po dobu 1,5 měsíce.

Tamiflu pro děti do 12 let je předepsán jako profylaxe v závislosti na hmotnosti:

  • do 15 kg - 30 mg denně;
  • od 15 do 23 kg - 45 mg denně;
  • od 23 do 40 kg - 60 mg;
  • více než 40 mg - 75 mg denně.

Doba přijímání finančních prostředků je 10 dní.

Pokud má pacient potíže s polykáním tobolky, nebo pokud není vhodný pro konzumaci, může být obsah tablety nalit do lžičky. Poté přidejte do nádoby čokoládový sirup, cukr, med, kondenzované mléko nebo jiný produkt, který může skrýt nepříjemnou chuť prášku. Připravený produkt musí být spotřebován ihned po smíchání.

Pokyny pro přípravu suspenzí

  • Obsah lahvičky jemně promíchejte, aby se prášek rovnoměrně rozložil na dno.
  • Pak nalejte 52 ml vody do odměrky (po příslušnou značku).
  • Do lahvičky přidejte změřené množství vody, zavřete ji a dobře protřepávejte po dobu nejméně 15 sekund.
  • Odstraňte uzávěr z láhve a vložte adaptér do hrdla.
  • Zavřete láhev. Zkontrolujte, zda je adaptér správně umístěn.

Na etiketě musíte uvést lhůtu pro použití připraveného léčiva. Před použitím suspenze se má injekční lahvička dobře protřepat. Pomocí odměřovací stříkačky změřte požadované množství léku.

U pacientů s poškozením ledvin s kreatininem Cl 10-30 ml za minutu se dávka sníží na 75 mg jednou denně. Maximální doba vstupu - 5 dnů. Při profylaktickém podávání se dávka snižuje na 75 mg každý druhý den, nebo 30 mg suspenze každý den.

Bezpečnost užívání léčiva u dětí mladších 6 měsíců a pacientů s onemocněním jater nebyla stanovena.

Jestliže máte 75 mg tobolku a potřebujete dát pacientovi menší množství oseltamiviru: t

  • Obsah jedné tobolky se nalije do malé suché nádoby.
  • Měří se stříkačkou s odstupňováním 5 ml vody a přidá se k prášku. Dobře promíchejte.
  • Pokud je požadováno dávkování: 30 mg by mělo být odebráno 2 ml směsi, pokud je 45 - 3 ml, pokud je 60 - 4 ml.
  • Vstříkněte obsah injekční stříkačky do jiné nádoby.
  • Obsah druhé nádoby smíchejte se sladidlem (cukr, med, džus, jogurt), promíchejte a podejte pacientovi.
  • Pokud nebylo možné odebrat veškerý obsah druhé nádoby najednou, můžete přidat vodu a dát pacientovi trochu vody.

Předávkování

Případy předávkování nebyly hlášeny.

Může se objevit nevolnost, závratě a zvracení. V případě předávkování je nutné přestat užívat prostředky a vyvolat symptomatickou léčbu.

Při užívání až gramu léku bylo pozorováno pouze nevolnost a zvracení.

Interakce

Drogová interakce se zpravidla nevyskytuje.

Když je léčivo kombinováno s probenecidem (nebo jinými prostředky blokujícími tubulární sekreci), AUC aktivního metabolitu se zvyšuje přibližně dvakrát, ale není nutné upravovat dávkování antivirotika.

Podmínky prodeje

Podmínky skladování

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí.

Kapsle se skladují při normální vlhkosti, při teplotě ne vyšší než 25 stupňů.

Prášek pro suspenzi je skladován při teplotě 15 až 25 ° C.

Připravená suspenze může být uložena na tmavém místě při teplotě 2 až 8 stupňů (17 dní) nebo 15 až 25 stupňů (10 dní).

Doba použitelnosti

5 let pro kapsle, 2 roky pro prášek, 10 až 17 dní pro připravenou suspenzi.

Zvláštní pokyny

U dětí a mladistvých, u pacientů s chřipkou a při užívání přípravku Tamiflu, byly zaznamenány případy záchvatů a delirium. Nebyl však nalezen přímý vztah mezi psychoneurotickými poruchami a příjmem léků (výsledky tří nezávislých rozsáhlých epidemiologických studií). Tyto příznaky se projevují u dětí, které tento přípravek neužívaly.

U pacientů s těžkou renální insuficiencí se doporučuje po konzultaci se specialistou upravit denní dávku.

Účinnost a bezpečnost podávání přípravku u imunokompromitovaných osob nebyla stanovena.

Užívání přípravku Tamiflu nenahrazuje roční vakcínu proti chřipce. Lék chrání před onemocněním pouze v době jeho přijetí.

Není známo, jak účinné je lék proti jiným onemocněním (s výjimkou virů chřipky A a B).

Analogové Tamiflu

Strukturní analogy léčiva v tuto chvíli neexistují. Blízko, ale poněkud horší účinnost, analogy Relenzu, Floustolu, Oseltamiviru a Arbidolu nejsou dostatečně studovány.

Během těhotenství a kojení

Během studie na zvířecích savcích se ukázalo, že oseltamivir přechází do mateřského mléka. Účinná látka a její aktivní metabolit byly nalezeny u kojících žen v subterapeutických koncentracích. Před použitím léku během laktace se poraďte s odborníkem.

Těhotné ženy mohou užívat lék po posouzení poměru poškození plodu / přínosu k matce (po konzultaci s lékařem).

Recenze Tamiflu

O drogě reagují většinou dobře:

  • "... chladné pilulky";
  • "... piješ a už ne nemocný";
  • "... když jsem onemocněl, začal jsem dávat svému manželovi a dětem - za tři dny se zotavili."

Z nežádoucích účinků se nejčastěji stěžují na nevolnost a uvolněnou stolici (hlavně u dětí).

Recenze Tamiflu pro děti jsou dobré. Někteří pijí v průběhu léku pro profylaxi před odesláním dítěte do školy nebo mateřské školy.

Cena Tamiflu kde koupit

Cena 10 kapslí s dávkou léku 75 mg je přibližně 1200 rublů.

Cena Tamiflu v lékárnách v práškové formě pro přípravu suspenzí - 1198 rublů za láhev 30 g.