Tamiflu pomáhá: návod k použití pro děti i dospělé

Tamiflu je antivirotikum, které je účinné proti chřipkovým virům A a B.

Hlavní aktivní složka léčiva, oseltamivir fosfát (Oseltamiviri phosphatis), kompetitivně a selektivně inaktivuje neuraminidázu virů - enzym, který podporuje reprodukci a pronikání virových agens do zdravých buněk.

Lék usnadňuje průběh onemocnění a snižuje jeho trvání, což snižuje riziko komplikací, jako je otitis, sinusitida, bronchitida nebo pneumonie. Klinické studie ukázaly, že u dětí mladších 12 let se doba trvání onemocnění průměrně snižuje o 2 dny.

Výrobce Tamiflu - švýcarská farmaceutická společnost "F.Hoffmann-La Roche Ltd" zaujímá vedoucí postavení ve farmaceutickém průmyslu, stejně jako výrobu high-tech diagnostických přístrojů.

Klinicko-farmakologická skupina

Podmínky prodeje z lékáren

Můžete si koupit na předpis.

Kolik stojí Tamiflu v lékárnách? Průměrná cena v roce 2018 je na úrovni 1250 rublů.

Složení a uvolňovací forma

Tamiflu je dostupný v následujících dávkových formách: t

  • Tobolky: želatina, pevná, neprůhledná, velikost č. 2; případ je šedý, se slovy „Roche“, uzávěr je světle žlutý, se slovy „75 mg“; obsah tobolek je nažloutlý až bílý prášek (po 10 v blistrech, 1 v krabičce);
  • Prášek pro přípravu suspenzí pro orální podání: granulát s ovocnou vůní, od světle žluté po bílou barvu, shlukování je povoleno. Po naředění se neprůhledná suspenze vytvoří ze světle žluté až bílé barvy (v tmavých skleněných lahvích po 30 g, 1 lahvička v lepenkové krabičce s dávkovací stříkačkou a odměrkou).

Složení 1 kapsle zahrnuje:

  • Léčivá látka: oseltamivir - 75 mg (ve formě oseltamivir fosfátu - 98,5 mg);
  • Pomocné složky: mastek, povidon K30, předželatinovaný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, stearylfumarát sodný;
  • Tělo tobolky: želatina, oxid titaničitý, oxid železitý;
  • Tobolky s uzávěrem: želatina, oxid titaničitý, oxid železitý červený a žlutý.

Složení 1 lahvičky prášku pro přípravu suspenzí pro orální podání zahrnuje: t

  • Léčivá látka: oseltamivir - 30 mg (ve formě oseltamivir fosfátu 39,4 mg);
  • Pomocné složky: sorbitol, sodná sůl sacharinu, oxid titaničitý, benzoát sodný, citrát monosodný, xanthanová guma, permasil 11900-31 Tutti-Frutti.

Po naředění suspenze obsahuje oseltamivir - 12 mg / ml.

Farmakologický účinek

Farmakologický účinek oseltamiviru je založen na jeho schopnosti inaktivovat viry neuraminidázy, což je enzym, který podporuje destrukci zdravých buněk virovými agens, stejně jako jejich distribuci. Enzym neuraminidázy byl poprvé objeven ve studii patogenních mikroorganismů, které způsobují plynnou gangrénu (Clostridium perfringens).

Pod vlivem enzymu se nově vytvořené virové částice snadno oddělují od vnějšího obalu infikovaných buněk, což přispívá k dalšímu rozvoji virů v těle pacienta. Oseltamivir má farmakologický účinek mimo buňky, cirkulující v krevní plazmě, stejně jako extracelulární tekutinu. Koncentrace účinné látky, dostatečná pro terapeutickou účinnost, je 50% dolní hranice nanomolárního rozmezí.

Oseltamivir pomáhá snižovat vylučování virů z těla při kašlání, kýchání, snižuje pravděpodobnost vzniku onemocnění u kontaktujících lidí, což je zvláště důležité pro prevenci šíření infekce. Izolace osoby s chřipkovou infekcí je žádoucí, ale ne vždy možná. Pacient může šířit původce onemocnění mezi členy rodiny, kolegy.

Vlastnosti léčiv, které omezují šíření virových agens, mohou zlepšit epidemiologickou situaci. Snížení příznaků intoxikace během léčby přípravkem Tamiflu se vyskytuje v důsledku snížení koncentrace toxinů v krevní plazmě. Fenomény intoxikace během chřipkové infekce mohou být tak výrazné, že pacient má zmatek, ztrátu orientace, halucinace, výrazné svaly, bolesti kloubů...

Tamiflu pomohl mnoha pacientům vyrovnat se s projevy onemocnění. Účinnost přípravku Tamiflu v patologiích souvisejících s chřipkou v mnoha případech zabraňuje rozvoji onemocnění, významně zkracuje dobu léčby a také rozvoj komplikací, z nichž nejzávažnější jsou meningitida, virová pneumonie, sinusitida, otitis.

Maximální účinnost oseltamiviru je zaznamenána do 40 hodin od nástupu infekce chřipkovou infekcí. Odolnost vůči účinkům léku, podle sérologických studií, není více než jedno procento virových kmenů. Lék Tamiflu po požití je absorbován v tenkém střevě, maximální koncentrace v krevní plazmě a mezibuněčné tekutině je pozorována po dvou hodinách. Metabolismus probíhá pod vlivem jaterních enzymů, v důsledku čehož se objevuje aktivní metabolit oseltamivirkarboxylát.

Jeho obsah je dvacetinásobek koncentrace výchozího léčiva. Více než sedmdesát procent dávky je přeměněno na aktivní metabolit a vstupuje do krevní plazmy, kde se částečně váže na proteiny. Aktivní metabolit se vylučuje hlavně ledvinami, poločas Tamiflu je osm až deset hodin.

Indikace pro použití

Tamiflu předepsán k léčbě chřipky u dětí ve věku 1 roku a dospělých.

Lék se také používá k prevenci chřipky u dospělých a dětí ve věku od 12 let, kteří jsou ve skupinách se zvýšeným rizikem infekce virem (ve velkých produkčních týmech, vojenských jednotkách, oslabených pacientech) a dětech od 1 roku.

Kontraindikace

  • jestliže jste alergický / á na kteroukoli z jeho složek;
  • děti do 1 roku;
  • s chronickým selháním ledvin, s kreatininem nižším než 10 ml za minutu.

Péče by měla být prováděna těhotnými a kojícími ženami, dětmi od 6 do 12 měsíců.

Jmenování během těhotenství a kojení

Je povoleno používat pro těhotné ženy s přihlédnutím k patogenitě cirkulujícího kmene viru. Studie na zvířatech vědců zjistila, že Tamiflu nepříznivě neovlivňuje plod nebo jeho vývoj. Nicméně ženy v pozici, aby drogu by měla být s opatrností a pouze po konzultaci s lékařem.

Malá část léku spolu s účinnou látkou proniká do mateřského mléka. Proto by měl lékař při předepisování léku zvážit potenciální rizika pro novorozence a rozhodnout o případném přerušení HBs.

Dávkování a způsob použití

Jak je uvedeno v návodu k použití Tamiflu uvnitř, během jídla nebo bez ohledu na jídlo. Tolerance léku může být zlepšena, pokud se užívá s jídlem.

Dospělí, mladiství nebo děti, které nemohou polykat tobolku, mohou také dostávat léčbu přípravkem Tamiflu v práškové formě pro přípravu perorální suspenze.

V případech, kdy Tamiflu není v práškové formě pro perorální podání, nebo pokud jsou známky stárnutí kapslí (například zvýšená křehkost nebo jiné fyzické poruchy), otevřete kapsli a vyprázdněte její obsah v malém množství (max. 1 čaj). lžička) vhodný slazený potravinový výrobek (čokoládový sirup s normálním nebo žádným obsahem cukru, med, světle hnědý cukr nebo stolní cukr rozpuštěný ve vodě, sladký dezert, kondenzovaný m s cukrem, jablkem nebo jogurtem) pro zakrytí hořké chuti. Směs musí být důkladně promíchána a podávána pacientovi jako celku. Okamžitě po přípravě polkněte směs. Podrobná doporučení jsou uvedena v podkapitole "Příprava suspenze ex tempore".

Standardní režim dávkování pro profylaxi:

  1. Lék by měl být zahájen nejpozději 2 dny po kontaktu s pacienty.
  2. Dospělí a mladiství ve věku> 12 let - 75 mg 1krát denně, nejméně 10 dní po kontaktu s pacientem. Během sezónní epidemie chřipky 75 mg 1krát denně po dobu 6 týdnů. Preventivní účinek trvá tak dlouho, jak lék užíváte.
  3. Profylaktickou léčbu mohou rovněž užívat děti s hmotností> 40 kg nebo ve věku 8 až 12 let, které mohou polykat tobolky, přičemž jedna tobolka 75 mg 1krát denně.
  4. Prášek Tamiflu se doporučuje pro děti ve věku 1 a starší, aby připravil perorální suspenzi 12 mg / ml nebo tobolky 30 a 45 mg. Pro určení doporučeného dávkovacího režimu si přečtěte pokyny pro léčbu Tamiflu práškem pro přípravu suspenze pro perorální podání tobolek 12 mg / ml nebo 30 a 45 mg. Suspenzi ex tempore lze připravit pomocí 75 mg tobolek (viz „Příprava suspenze Ex Tempore“).

Standardní režim léčby: t

  1. Lék by měl být zahájen nejpozději 2 dny od nástupu příznaků.
  2. Dospělí a mladiství ve věku 12 let a starší - 75 mg 2x denně denně po dobu 5 dnů. Zvýšení dávky o více než 150 mg / den nezvyšuje účinek.
  3. Léčbou mohou být také děti s hmotností vyšší než 40 kg nebo starší 8 let, které mohou polykat tobolky, přičemž 75 mg jedné tobolky se podává dvakrát denně.
  4. Prášek Tamiflu se doporučuje pro děti ve věku od 1 do 8 let k přípravě suspenze pro perorální podání tobolek 12 mg / ml nebo 30 a 45 mg (pro děti od 2 let). Pro určení doporučeného dávkovacího režimu viz Tamiflu: návod k použití: 12 mg / ml prášek pro perorální suspenzi nebo 30 a 45 mg tobolky. Suspenzi ex tempore je možné připravit za použití 75 mg tobolek (viz podkapitolu „Příprava suspenze Ex Tempore“).

Pacienti s poškozením jater

Úprava dávky v léčbě a prevenci chřipky u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater není nutná. Bezpečnost a farmakokinetika přípravku Tamiflu nebyla studována u pacientů se závažným poškozením funkce jater.

Pacienti s poškozením ledvin

Pacienti s QA úpravou dávek vyšší než 60 ml / min. U pacientů s CC od 30 do 60 ml / min by měla být dávka Tamiflu snížena na 30 mg 1krát denně. U pacientů s CC od 10 do 30 ml / min se doporučuje snížit dávku Tamiflu na 30 mg každý druhý den. Pacienti s trvalou hemodialýzou, Tamiflu v počáteční dávce 30 mg, mohou být užíváni před začátkem dialýzy („1. session“). Pro udržení plazmatické koncentrace na terapeutické úrovni by měl být přípravek Tamiflu užíván po 30 mg každé další liché dialýze. U pacientů na peritoneální dialýze by měl být přípravek Tamiflu užíván v počáteční dávce 30 mg před dialýzou, poté 30 mg každých 7 dní. Farmakokinetika oseltamiviru u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (CK ≤ 10 ml / min), kteří nejsou na dialýze, nebyla studována. V tomto ohledu nejsou doporučení pro dávkování v této skupině pacientů dostupná.

Pacienti s QA úpravou dávek vyšší než 60 ml / min. U pacientů s CC od 30 do 60 ml / min by měla být dávka Tamiflu snížena na 30 mg 2x denně po dobu 5 dnů. U pacientů s CK od 10 do 30 ml / min by měla být dávka Tamiflu snížena na 30 mg 1krát denně po dobu 5 dnů. Pacienti na trvalé hemodialýze, Tamiflu v počáteční dávce 30 mg, mohou být užíváni před dialýzou, pokud se příznaky chřipky objeví během 48 hodin mezi dialyzačními sezeními. Pro udržení plazmatické koncentrace na terapeutické úrovni by měl být přípravek Tamiflu užíván v dávce 30 mg po každé dialýze. U pacientů na peritoneální dialýze by měl být přípravek Tamiflu užíván v počáteční dávce 30 mg před dialýzou, poté 30 mg každých 5 dní. Farmakokinetika u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu (CK ≤ 10 ml / min), kteří nejsou na dialýze, nebyla studována. V tomto ohledu nejsou doporučení pro dávkování v této skupině pacientů dostupná.

Pacienti s oslabenou imunitou (po transplantaci)

Pro sezónní prevenci chřipky u imunokompromitovaných pacientů starších 1 roku - po dobu 12 týdnů není nutná úprava dávky.

Přípravek Tamiflu by neměl být podáván dětem mladším než 1 rok.

Ex Tempore Příprava Tamiflu suspenze

V případech, kdy se u dospělých, dospívajících a dětí vyskytnou problémy s polykáním tobolek a Tamiflu v lékové formě „prášek pro přípravu suspenze k perorálnímu podání“ chybí nebo pokud existují známky „stárnutí“ tobolek, je nezbytné otevřít tobolku a vyprázdnit její obsah do malého množství. (max. 1 čajová lžička) vhodného slazeného potravinářského výrobku (viz výše), aby se skryla hořká chuť. Směs musí být důkladně promíchána a podávána pacientovi jako celku. Směs by měla být spolknuta ihned po přípravě.

Pokud pacienti potřebují dávku 75 mg, je třeba postupovat podle následujících pokynů: t

  1. Držte jednu 75 mg Tamiflu tobolku nad malým obalem, jemně otevřete tobolku a nalijte prášek do nádoby.
  2. Přidejte malé množství (ne více než 1 tsp) vhodného slazeného potravinářského produktu (aby se skryla hořká chuť) a dobře promíchejte.
  3. Směs důkladně promíchejte a ihned po přípravě vypijte. Zůstane-li v nádobě malé množství směsi, opláchněte nádobu malým množstvím vody a vypijte zbývající směs.

Pokud pacienti potřebují dávky 30-60 mg, pak pro správné dávkování musíte postupovat podle následujících pokynů:

1) Držte jednu tobolku 75 mg Tamiflu v malé nádobce, jemně otevřete kapsli a nalijte prášek do nádoby.

2) Do prášku přidejte 5 ml vody pomocí injekční stříkačky se štítky označující množství sebrané tekutiny. Důkladně promíchejte po dobu 2 minut.

3) Vyjměte požadované množství směsi z nádoby do injekční stříkačky podle níže uvedené tabulky.

Tamiflu

Návod k použití:

Ceny v internetových lékárnách:

Tamiflu je antivirotikum.

Forma uvolnění a složení

Dávkové formy Tamiflu: t

  • tobolky: tvrdé, želatinové, neprůhledné, s nápisem světle modré "ROCHE" na těle; obsah tobolek je od žlutavě bílé po bílou; 30 mg každý - velikost 4, barva těla a uzávěry - světle žlutá, víčko „30 mg“ na víčku; 45 mg každý - velikost 4, barva těla a čepice - šedá, „45 mg“ víčko na víčku; 75 mg každý - velikost 2, barva těla - šedá, víčka - světle žlutá, „75 mg“ víčko na víčku (v blistrech po 10, v krabičce 1 blistr);
  • prášek pro perorální podání: zrnitý, jemný, někdy pomačkaný, od světle žluté až bílé barvy, s ovocnou vůní; po rekonstituci se neprůhledná suspenze vytvoří ze světle žluté až bílé barvy (v tmavých skleněných lahvích po 30 g; v krabičce jedna lahvička s plastovou dávkovací stříkačkou a adaptérem).

Složení 1 kapsle:

  • účinná látka: oseltamivir - 30, 40 nebo 75 mg (oseltamivir fosfát - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg);
  • pomocné složky (30/40/75 mg): sodná sůl kroskarmelózy - 1,36 / 2,04 / 3,4 mg, předželatinovaný škrob - 18,56 / 27,84 / 46,4 mg, povidon K30 - 2,68 / 4,02 / 4,02 mg, fumarát sodný - 0,68 / 1,02 / 1,7 mg, talek - 3,32 / 4,98 / 8,3 mg;
  • skořápka (30/40/75 mg): 38 mg [želatina, žlutý oxid železitý (E172), barvivo oxid železitý červený (E172), oxid titaničitý (E171)] / 38 mg [želatina, oxid železitý černý (E172) oxid titaničitý (1171)] / 63 mg [tělo - želatina, barvivo oxid železitý černá (2172), oxid titaničitý (1171); víčko - želatina, barvivo oxid železitý červený (E172), barvivo oxid železitý žlutý (E172), oxid titaničitý (E171)];
  • Inkoust pro nápis: butanol, šelak, ethanol, oxid titaničitý (E171), hliníkový lak na bázi indigového karminu, denaturovaný ethanol.

Složení 1000 mg prášku pro přípravu suspenzí pro orální podání: t

  • účinná látka: oseltamivir - 30 mg (oseltamivir fosfát - 39,4 mg);
  • pomocné složky: xanthanová guma - 15 mg, sorbitol - 857,1 mg, oxid titaničitý - 15 mg, benzoát sodný - 2,5 mg, sacharin sodný - 1 mg, dihydrocitrát sodný - 55 mg, Permasil 11900-31 aromatické činidlo Tutti Frutti - 15 mg.

1 ml připravené suspenze obsahuje 12 mg oseltamiviru.

Indikace pro použití

Tamiflu je předepisován pro chřipku: léčba a profylaxe u pacientů ve věku od 1 roku včetně profylaxe u dětí ve věku od 12 let a dospělých, kteří patří do skupiny se zvýšeným rizikem infekce virem (oslabení pacienti, kteří jsou ve velkých skupinách).

Kontraindikace

  • těžké selhání jater;
  • v konečném stádiu renálního onemocnění (s clearance kreatininu 40 kg: 75 mg.

Profylaktické podání by mělo být zahájeno nejpozději 2 dny po kontaktu s pacienty. Jednotlivé dávky přípravku Tamiflu pro profylaxi jsou stejné jako pro léčbu. Frekvence přijetí v tomto případě je 1 čas denně.

Doporučená doba užívání léčiva je 10 dnů. Dospělí a děti od 12 let během epidemie sezónní chřipky mohou kurz prodloužit na 6 týdnů. Je třeba vzít v úvahu, že profylaktický účinek Tamiflu trvá tak dlouho, dokud jeho příjem trvá.

Vlastnosti dávkovacího režimu při užívání léčiva pro léčebné účely u pacientů s poruchou funkce ledvin (v závislosti na clearance kreatininu): t

  • 30–60 ml / min: 30 mg 2x denně;
  • 10–30 ml / min: 30 mg jednou denně.

Pacienti, kteří jsou v neustálé hemodialýze, by se měli během 48 hodin mezi dialyzačním vyšetřením objevit příznaky chřipky a před zahájením dialýzy může být užita počáteční dávka 30 mg. Pro udržení plazmatické koncentrace léčiva na terapeutické úrovni by měl být přípravek Tamiflu užíván ve stejné dávce po každé dialýze. Pacienti na peritoneální dialýze jsou obvykle před zahájením dialýzy předepsáni 30 mg, poté 30 mg každých 5 dnů.

Vlastnosti dávkovacího režimu při užívání přípravku Tamiflu k profylaktickým účelům u pacientů s poruchou funkce ledvin (v závislosti na clearance kreatininu): t

  • 30–60 ml / min: 30 mg 1krát denně;
  • 10–30 ml / min: 30 mg 1krát za 2 dny.

Pacienti na konstantní hemodialýze mohou před zahájením dialýzy užít počáteční dávku 30 mg. Pro udržení plazmatické koncentrace léčiva na terapeutické úrovni by měl být Tamiflu užíván ve stejné dávce po každé liché dialýze. Pacienti na peritoneální dialýze jsou obvykle před zahájením dialýzy předepsáni 30 mg, poté 30 mg každých 7 dní.

U pacientů s clearance kreatininu Hodnocení: 4.8 - 14 hlasů

Tamiflu

Ceny v internetových lékárnách:

Tamiflu je antivirotikum.

Forma uvolnění a složení

Tamiflu je k dispozici v následujících formách:

  • 30 mg tobolky: tvrdá želatina, velikost č. 4, tělo a víčko neprůhledné, světle žluté; obsah je bílý nebo nažloutlý bílý prášek; na kapsli jsou nápisy světle modré: na pouzdře - „ROCHE“, na víčku - „30 mg“ (10 ks v blistru, jeden karton v lepenkové krabičce);
  • 45 mg tobolky: tvrdá želatina, velikost č. 4, tělo a víčko neprůhledné, šedé; obsah je bílý nebo nažloutlý bílý prášek; na kapsli jsou nápisy světle modré: na pouzdře - „ROCHE“, na víčku - „45 mg“ (10 ks v blistru, jeden karton v lepenkovém obalu);
  • 75 mg tobolky: tvrdá želatina, velikost č. 2, tělo a víko neprůhledné, šedé tělo, víčko světle žluté; obsah je bílý nebo nažloutlý bílý prášek; na kapsli jsou nápisy světle modré: na pouzdře - „ROCHE“, na víčku - „75 mg“ (10 kusů v blistru, jeden karton v lepenkovém obalu);
  • prášek pro perorální podání: jemná zrnitá, bílá nebo světle žlutá, někdy zmačkaná, s ovocnou vůní; rekonstituovaná suspenze je neprůhledná, od bílé po světle žlutou barvu (po 30 g v lahvičkách se světlem, v kartonovém svazku s přepážkou o jedné lahvičce s plastovou dávkovací stříkačkou, plastovým adaptérem a odměrkou).

Složení 1 kapsle:

  • účinná látka: oseltamivir (ve formě oseltamivir fosfátu) - 30, 45 nebo 75 mg;
  • pomocné složky: povidon K30, mastek, předželatinovaný škrob, stearylfumarát sodný, sodná sůl kroskarmelózy;
  • těleso a víčko kapsle: oxid titaničitý, želatina, červená barva barviva (tobolky 30 mg a 75 mg), žlutý oxid železitý barvený (tobolky 30 mg a 75 mg), černá barva barviva (tobolky 45 mg a 75 mg);
  • inkoust pro nápis: butanol, ethanol, oxid titaničitý, šelak, ethanol, denaturovaný, hliníkový lak na bázi indigového karminu.

Složení 1 g prášku:

  • účinná látka: oseltamivir (ve formě oseltamivir fosfátu) - 30 mg;
  • Pomocné složky: benzoát sodný, dihydrocitrát sodný, xanthanová guma, sorbitol, sacharinát sodný, oxid titaničitý, Permasil 11900-31 Tutti Frutti aromatické látky.

1 ml hotové suspenze obsahuje 12 mg oseltamiviru.

Indikace pro použití

  • léčba chřipky u dětí starších než jeden rok a dospělých pacientů;
  • prevence chřipky u dětí starších než jeden rok;
  • prevence chřipky u adolescentů starších 12 let a dospělých, kteří jsou ve skupinách se zvýšeným rizikem rozvoje onemocnění: ve velkých produkčních týmech, vojenských jednotkách, u oslabených pacientů (například po transplantaci).

Kontraindikace

  • selhání jater;
  • chronické selhání ledvin s CC (clearance kreatininu) nižší než 10 ml / min;
  • dětský věk do jednoho roku;
  • přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva.

Relativní (Tamiflu se používá s opatrností):

  • těhotenství;
  • období kojení.

Dávkování a podávání

Přípravek Tamiflu se užívá perorálně, bez ohledu na jídlo, ale pokud užíváte lék během jídla, můžete významně zlepšit jeho snášenlivost.

Tobolky se polykají celé, bez žvýkání.

U dospělých pacientů, dospívajících nebo dětí, které nemohou polykat celé tobolky, je přípravek Tamiflu předepsán v práškové formě pro přípravu suspenze pro vnitřní použití. Pokud léčivo není v práškové formě nebo pokud jsou v obalu kapsle známky "stárnutí", je nutné kapsli pečlivě otevřít a její obsah nalít do čajové lžičky obsahující vhodný slazený potravinový produkt, aby se skryla hořká chuť léčiva. Připravená směs se důkladně promísí a podá pacientovi. V této formě by měl být lék spotřebován ihned po přípravě. Jako slazený výrobek můžete použít jogurt, med, jablečný džus, sladký dezert, čokoládový sirup, slazené kondenzované mléko nebo slazenou vodu.

Léčba léčivem by měla začít nejpozději dva dny od počátku prvních příznaků onemocnění. Doporučené dávky:

  • dospělí pacienti a dospívající nad 12 let: 1 tobolka (75 mg) Tamiflu dvakrát denně po dobu 5 dnů. Při zvyšování dávky není pozorován zlepšující účinek;
  • děti ve věku 8-12 let (s hmotností nad 40 kg), které mohou polykat tobolky: 1 tobolku (75 mg) dvakrát denně;
  • děti ve věku 1-8 let: po 30 mg (s tělesnou hmotností nižší než 15 kg), 45 mg (s tělesnou hmotností 15–23 kg) nebo 60 mg (s tělesnou hmotností 23–40 kg) dvakrát denně; u dětí starších 2 let se přípravek Tamiflu doporučuje jako prášek k přípravě suspenze nebo tobolek po 30 mg a 45 mg; děti ve věku 1–2 let mají předepsaný prášek.

Aby se zabránilo užívání léku začít nejpozději dva dny po kontaktu s nemocnou osobou. Doporučené dávky:

  • dospělí pacienti a dospívající nad 12 let: 1 tobolka (75 mg) Tamiflu jednou denně po dobu nejméně 10 dnů. Během epidemie sezónní chřipky se lék užívá nejméně 1,5 měsíce, protože profylaktický účinek přípravku Tamiflu trvá tak dlouho, jak trvá;
  • děti ve věku 8-12 let (s hmotností nad 40 kg): 1 tobolka (75 mg) jednou denně;
  • děti ve věku 1-8 let: 30 mg (s tělesnou hmotností nižší než 15 kg), 45 mg (s tělesnou hmotností 15–23 kg) nebo 60 mg (s tělesnou hmotností 23–40 kg) jednou denně; u dětí starších 2 let se přípravek Tamiflu doporučuje jako prášek k přípravě suspenze nebo tobolek po 30 mg a 45 mg; děti ve věku 1–2 let mají předepsaný prášek.

Pacienti s renální insuficiencí s QC vyšší než 60 ml / min, léčivo je předepsáno v doporučených dávkách, s QC 30-60 ml / min, dávka se snižuje na 30 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů (během léčby) nebo na 30 mg jednou denně. jeden den (pokud je předepsán pro účely profylaxe), pokud je QC 10-30 ml / min - až 30 mg jednou denně po dobu 5 dnů (během léčby) nebo až 30 mg denně každý druhý den (pokud je předepsán pro účely prevence).

Pacienti s mírným až středně závažným poškozením jater, stejně jako lidé ve stáří a stáří, nevyžadují úpravu dávky.

U lidí s oslabeným imunitním systémem není při předepisování přípravku Tamiflu pro sezónní profylaxi po dobu 3 měsíců nutná úprava dávky léku.

Vedlejší účinky

  • zažívací systém: zvracení, nevolnost (vyskytuje se na začátku léčby nebo ve vysokých dávkách); vzácně - bolest břicha, průjem;
  • respirační systém: bolest v krku, kongesce nosu, kašel;
  • centrální nervový systém: závratě, nespavost, bolest hlavy;
  • jiné reakce: slabost, pocit únavy.

Zvláštní pokyny

U pacientů (zejména adolescentů a dětí), kteří užívali přípravek Tamiflu k léčbě chřipky, byly zaznamenány případy záchvatů a neuropsychiatrických poruch podobných deliriu, které nejsou nebezpečné pro život. Vztah těchto jevů s příjmem léku však nebyl prokázán, protože riziko vzniku podobných reakcí u pacientů s chřipkou, kteří užívali oseltamivir, nepřesahuje pravděpodobnost stejných poruch u pacientů s chřipkou, kteří neužívali oseltamivir. Doporučuje se sledovat chování pacienta, aby bylo možné včas zjistit případné abnormality.

Zvláštní studie o účinku léku Tamiflu na schopnost řídit vozidla a zapojit se do jiných potenciálně nebezpečných činností spojených s vysokou koncentrací a rychlou reakcí nebyly provedeny. Vzhledem k bezpečnostnímu profilu léčiva je však tento účinek nepravděpodobný.

Interakce s léky

Podle údajů z farmakokinetických a farmakologických studií je klinicky významná interakce přípravku Tamiflu s jinými léky nepravděpodobná.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte mimo dosah dětí. Připravenou suspenzi lze skladovat nejvýše 17 dní (při teplotě od 2 do 8 ° C) nebo ne déle než 10 dnů (při teplotě do 25 ° C).

Doba použitelnosti: tobolky - 7 let; prášek pro suspenzi - 2 roky.

Našli jste v textu chybu? Vyberte ji a stiskněte klávesy Ctrl + Enter.

Tamiflu návod k použití, kontraindikace, nežádoucí účinky, recenze

Antivirové léčivo.
Lék: TAMIFLU
Léčivá účinná látka: oseltamivir
ATC kódování: J05AH02
Cfg: antivirotikum
Registrační číslo: P №012090 / 01
Datum registrace: 15/05/05
Vlastník reg. ID: F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Forma uvolňování Tamiflu, balení léků a složení.

Kapsle jsou tvrdé, želatinové, velikost 2; tělo neprůhledné, šedé, s nápisem "Roche"; víko je neprůhledné, světle žluté barvy s nápisem "75 mg"; obsah tobolek je bílý až nažloutlý prášek.

1 čepice
oseltamivir fosfát
98,5 mg,
který odpovídá obsahu oseltamiviru
75 mg

Pomocné látky: předželatinovaný škrob, Povidon K30, sodná sůl kroskarmelózy, mastek, stearylfumarát sodný.

10 ks. - puchýře (1) - kartony.

Prášek pro přípravu suspenzí pro orální podávání ve formě granulí, od bílé po světle žlutou barvu, s ovocnou vůní; shlukování je povoleno. Po rekonstituci vytvoří neprůhlednou suspenzi bílé až světle žluté.

1 g
oseltamivir fosfát
39,4 mg,
který odpovídá obsahu oseltamiviru
30 mg *

Pomocné látky: sorbitol, oxid titaničitý, benzoát sodný, xanthanová guma, citrát monosodný, sacharin sodný, permasil 11900-31 Tutti-Frutti.

* v hotové suspenzi (po naředění ve vodě) obsahuje oseltamivir 12 mg / ml

30 g - lahve z hnědého skla (1) doplněné dávkovací stříkačkou a odměrkou - kartony.

Popis léku je založen na oficiálně schválených návodech k použití.

Farmakologický účinek Tamiflu

Antivirové léčivo. Oseltamivir fosfát je proléčivo, jeho aktivní metabolit (oseltamivirkarboxylát) je účinný a selektivní inhibitor virů neuraminidázy chřipky A a B - enzymu, který katalyzuje proces uvolňování nově vytvořených virových částic z infikovaných buněk, jejich pronikání do epiteliálních buněk dýchacího traktu a dalšího šíření viru v těle.

In vitro inhibuje růst viru chřipky a inhibuje replikaci viru a jeho patogenitu in vivo, snižuje vylučování virů chřipky A a B z těla.

Tamiflu významně zkracuje dobu klinických projevů chřipkové infekce, snižuje jejich závažnost a snižuje výskyt komplikací chřipky, které vyžadují použití antibiotik (bronchitida, pneumonie, sinusitida, zánět středního ucha), zkracuje dobu, po kterou je virus uvolňován z těla a snižuje plochu pod křivkou "titrů virů"..

U dětí ve věku 1-12 let Tamiflu významně snižuje dobu trvání onemocnění (o 35,8 hodin), frekvenci akutního otitis media. Obnovení a návrat k normální činnosti nastává téměř o dva dny dříve.

Tamiflu významně (o 92%) užívaný k profylaxi významně snižuje výskyt chřipky u osob v kontaktu, 76% snižuje četnost klinicky prokázané chřipky během vypuknutí onemocnění, snižuje frekvenci vylučování viru a zabraňuje přenosu viru z jednoho člena rodiny na druhého.

U dětí od 1 roku do 12 let profylaktické podávání přípravku Tamiflu snižuje četnost laboratorně potvrzené chřipky z 24% na 4%.

Tamiflu neovlivňuje tvorbu protilátek proti chřipce, vč. na produkci protilátek v reakci na zavedení inaktivované vakcíny proti chřipce.

Při užívání přípravku Tamiflu za účelem prevence (7 dnů), prevence kontaktu v rodině (10 dnů) a sezónní prevence (42 dnů) nebyly zaznamenány žádné případy rezistence na léčiva.

U dospělých pacientů / mladistvých byla rezistence na oseltamivir zjištěna v 0,32% případů (4/1245) s použitím fenotypizace av 0,4% případů (5/1245) s použitím fenotypizace a genotypizace au dětí ve věku od 1 do 12 let ve 4,1%. (19/464) a 5,4% (25/464) případů. Všichni pacienti měli dočasný transport viru rezistentního na OS. To neovlivnilo eliminaci viru.

Bylo nalezeno několik různých mutací specifických pro subtyp viru neuraminidázy. Stupeň desenzibilizace závisel na typu mutace, takže s mutací I222V v N1 se citlivost snížila 2krát a s R292K v N2 - o 30 000 krát. Nebyly zjištěny žádné mutace, které snižují citlivost viru chřipky neuraminidázy in vitro.

U pacientů léčených oseltamivirem byly registrované mutace neuraminidázy N1 (včetně virů H5N1), vedoucí k rezistenci / snížené citlivosti na OS, H274Y, N294S (1 případ), E119V (1 případ), R292K (1 případ) a mutace neuraminidázy N2 - N294S (1 případ) a SASG245-248del (1 případ). V jednom případě byla detekována mutace G402S viru chřipky B, což má za následek 4násobné snížení citlivosti a v jednom případě mutaci D198N s 10násobným snížením citlivosti u dítěte s imunodeficiencí. Viry s rezistentním genotypem neuraminidázy se liší v různých stupních rezistence od přirozeného kmene. Viry s mutací R292 K v N2 u zvířat (myši a fretky) jsou mnohem méně infekční, patogenní a nakažlivé než viry s mutací E119V v N2 a D198N v B a mírně se liší od přirozeného kmene. Viry s mutací H274Y v N1 a N294S v N2 zaujímají mezilehlou pozici.

Farmakokinetika léčiva.

Po užití léku uvnitř oseltamivir fosfátu se zcela vstřebává z gastrointestinálního traktu a působením jaterních a střevních esteráz převážně biotransformovaných na aktivní metabolit. Koncentrace aktivního metabolitu v plazmě se stanoví do 30 minut po perorálním užití Tamiflu, Cmax se dosáhne po 2-3 hodinách a významně (více než 20krát) převyšuje koncentraci proléčiva. Nejméně 75% požité dávky vstupuje do systémové cirkulace ve formě aktivního metabolitu, méně než 5% ve formě původního léčiva. Koncentrace proléčiva i aktivního metabolitu v plazmě je úměrná dávce a nezávisí na příjmu potravy.

U lidí je průměrný Vd aktivního metabolitu přibližně 23 litrů.

Po perorálním podání fosforečnanu oseltamiviru byl jeho aktivní metabolit nalezen v plicích, bronchiálním výplachu, nosní sliznici, středním uchu a průdušnici v koncentracích, které poskytují antivirový účinek.

Vazba aktivního metabolitu na plazmatické proteiny je nevýznamná (asi 3%). Vazba plazmatického proteinového proléčiva je 42% (což není dostatečné k vyvolání existující interakce s lékem).

Oseltamivir fosfát je vysoce biotransformován na aktivní metabolit působením esteráz, které jsou převážně v játrech a střevech. Oseltamivir fosfát ani aktivní metabolit nejsou substráty nebo inhibitory izoenzymů cytochromu P450.

Oseltamivir se vstřebává hlavně (> 90%) jako aktivní metabolit ledvinami. Aktivní metabolit nepodléhá další transformaci a vylučuje se močí (> 99%) glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. T1 / 2 aktivního metabolitu je 6-10 h. Renální clearance (18,8 l / h) překračuje rychlost glomerulární filtrace (7,5 l / h), což naznačuje, že léčivo je také vylučováno vylučováním kanalikulárních buněk. S výkaly se vylučuje méně než 20% léčiva.

Farmakokinetika léčiva.

ve speciálních klinických situacích

Porucha funkce ledvin. Při předepisování přípravku Tamiflu pacientům s různým stupněm poškození ledvin jsou hodnoty AUC nepřímo úměrné poklesu funkce ledvin.

Jaterní dysfunkce. In vitro u pacientů s patologií jater nebyl pozorován signifikantní nárůst AUC oseltamivir fosfátu ani snížení AUC jeho aktivního metabolitu.

Starší pacienti. U pacientů senilního věku (65-78 let) byla expozice aktivního metabolitu v rovnovážném stavu o 25-35% vyšší než u mladších pacientů při předepisování podobných dávek Tamiflu. T1 / 2 u starších osob se významně nelišil od pacientů mladších. Starší pacienti nevyžadují úpravu dávky při léčbě a prevenci chřipky.

Děti U malých dětí dochází k eliminaci proléčiva a aktivního metabolitu rychleji než u dospělých, což vede ke snížení AUC vzhledem ke specifické dávce. Užívání léku v dávce 2 mg / kg poskytuje stejnou AUC oseltamivirkarboxylátu, což je dosaženo u dospělých po jednorázové dávce 75 mg tobolek (což odpovídá přibližně 1 mg / kg).

Farmakokinetika léčiva.

oseltamivir u dětí starších 12 let je stejný jako u dospělých.

Indikace pro použití:

- léčba chřipky u dospělých a dětí starších 1 roku;

- prevence chřipky u dospělých a dospívajících starších 12 let, kteří jsou ve skupinách se zvýšeným rizikem infekce virem (ve vojenských jednotkách a velkých produkčních týmech, u oslabených pacientů);

- prevence chřipky u dětí starších než 1 rok.

Dávkování a způsob použití léčiva.

Lék se užívá perorálně, s jídlem nebo bez ohledu na jídlo. Tolerance léku může být zlepšena, pokud se užívá s jídlem.

Dávkování a způsob použití léčiva.

Léčba by měla začít nejpozději 2 dny od nástupu příznaků chřipky.

Dospělí a adolescenti ve věku 12 let a starší, lék je předepsán 75 mg (tobolky nebo suspenze) 2x denně denně po dobu 5 dnů. Zvýšení dávky o více než 150 mg / den nezvyšuje účinek.

Děti ve věku 8 let a starší nebo vážící více než 40 kg, které mohou polykat tobolky, mohou být také předány přípravku Tamiflu ve formě tobolek 75 mg 2krát denně, jako alternativa k doporučené dávce suspenze Tamiflu.

Děti ve věku 1 rok a starší Tamiflu by měly být užívány jako suspenze.

Dávkování a způsob použití léčiva.

Tamiflu ve formě suspenze je uveden v tabulce.
Tělesná hmotnost
Doporučená dávka po dobu 5 dnů
15 kg
30 mg 2x denně
15 -23 kg
45 mg 2x denně
23-40 kg
60 mg 2x denně
> 40 kg
75 mg 2x denně

Pro dávkování suspenze použijte injekční stříkačku označenou 30 mg, 45 mg a 60 mg. Požadované množství suspenze se odebere z lahvičky s dávkovací stříkačkou, převede se do odměrky a odebere se ústně.

Dospělí a mladiství ve věku 12 let a starší po kontaktu s infikovanou osobou Tamiflu předepsali 75 mg 1krát denně na dobu nejméně 10 dnů. Lék by měl být zahájen nejpozději první 2 dny po kontaktu. Během sezónní epidemie chřipky 75 mg 1krát denně po dobu 6 týdnů. Preventivní účinek trvá tak dlouho, jak lék užíváte.

U dětí s hmotností vyšší než 40 kg, které mohou polykat tobolky, může být lék předepsán k prevenci 1 tobolky (75 mg) 1krát denně, jako alternativa k doporučené dávce Tamiflu v suspenzi.

U dětí ve věku 1 roku a starších se lék ve formě suspenze předepisuje k profylaxi v následujících dávkách.
Tělesná hmotnost
Doporučená dávka po dobu 10 dnů
15 kg
30 mg 1krát denně
> 15-23 kg
45 mg 1krát denně
> 23-40 kg
60 mg 1krát denně
> 40 kg
75 mg 1krát denně

Pro dávkování suspenze použijte injekční stříkačku označenou 30 mg, 45 mg a 60 mg. Požadované množství suspenze se odebere z lahvičky s dávkovací stříkačkou, převede se do odměrky a odebere se ústně.

Dávkování a způsob použití léčiva.

ve zvláštních případech

Pacienti s poruchou funkce ledvin s QC úpravou dávky více než 30 ml / min. S hodnotami CC od 10 do 30 ml / min by měla být dávka snížena na 75 mg 1krát denně po dobu 5 dnů. Doporučení pro podávání pacientům na trvalou hemodialýzu nebo chronickou peritoneální dialýzu o chronickém selhání ledvin v konečném stádiu a u pacientů s CC 10 ml / min nejsou k dispozici.

Pacienti s QA úpravou dávek vyšší než 30 ml / min se nevyžadují. Při hodnotách CC od 10 ml / min do 30 ml / min se doporučuje snížit dávku Tamiflu na 75 mg každý druhý den, nebo 30 mg suspenze denně.

Doporučení pro podávání pacientům na trvalou hemodialýzu nebo chronickou peritoneální dialýzu o chronickém selhání ledvin v konečném stádiu a u pacientů s CC 10 ml / min nejsou k dispozici.

Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater v léčbě a prevenci chřipky. Bezpečnost a

Farmakokinetika léčiva.

Přípravek Tamiflu nebyl studován u pacientů se závažným poškozením funkce jater.

Starší pacienti v léčbě a prevenci úpravy dávky chřipky nejsou povinni.

Bezpečnost a účinnost přípravku Tamiflu u dětí mladších než 1 rok nebyla stanovena.

Pravidla pro přípravu suspenze

1. Je nutné jemně zaklepat na uzavřenou láhev tak, aby byl prášek rozdělen na dno láhve.

2. Změřte 52 ml vody pomocí odměrky (je-li připojena), naplňte ji na určenou úroveň.

3. Do lahvičky přidejte 52 ml vody, zavřete uzávěr a dobře protřepávejte 15 sekund.

4. Odstraňte uzávěr a vložte adaptér do hrdla láhve.

5. Zašroubujte lahvičku uzávěrem, abyste zajistili správné umístění adaptéru.

Na štítku lahvičky musí být uvedeno datum použitelnosti připravené suspenze. Před použitím lahvičky s připravenou suspenzí se musí protřepat. Pro dávkování suspenze je dávkovací stříkačka opatřena štítky označujícími dávky 30 mg, 45 mg a 60 mg.

Nežádoucí účinky Tamiflu:

Na straně zažívacího systému: často - nevolnost a zvracení (zpravidla se po první dávce vyskytují, jsou přechodné povahy a ve většině případů nevyžadují přerušení léčby); 1% - průjem, bolest břicha, dyspepsie.

CNS: 1% - závratě, bolesti hlavy, poruchy spánku, slabost.

Na straně dýchacího ústrojí: 1% - bronchitida, kašel, možná průjem, infekce horních cest dýchacích.

Jiné: 1% - bolest jiné lokalizace.

Nejčastěji: zvracení.

Možné: bolest břicha, krvácení z nosu, sluchové postižení, konjunktivitida (náhle se vyskytla, přes pokračující léčbu se zastavila, ve většině případů nezpůsobila přerušení léčby), nevolnost, průjem, astma (včetně exacerbací), pneumonie, sinusitida, lymfadenopatie, bronchitida, akutní otitis media, dermatitida.

Dermatologické reakce: vzácně - dermatitida, kožní vyrážka, ekzém.

Alergické reakce: vzácně - kopřivka; velmi vzácně - erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, anafylaktické a anafylaktoidní reakce, angioedém.

Na straně centrálního nervového systému: pacienti (hlavně děti a mladiství), kteří užívali přípravek Tamiflu k léčbě chřipky, křečí a deliriu, byli zaznamenáni (včetně příznaků, jako je zhoršené vědomí, dezorientace v čase a prostoru, abnormální chování, bludy, halucinace, agitace)., úzkost, noční můry). Tyto případy byly vzácně doprovázeny život ohrožujícími akcemi. Úloha Tamiflu ve vývoji těchto jevů není známa. Podobné neuropsychiatrické poruchy byly také zaznamenány u pacientů s chřipkou, kteří nedostávali přípravek Tamiflu.

Na straně zažívacího systému: vzácně - případy gastrointestinálního krvácení v průběhu léčby přípravkem Tamiflu (zejména nelze vyloučit vztah mezi hemoragickou kolitidou a Tamiflu, protože tyto jevy zmizely, jakmile se pacient vyléčil z chřipky nebo po vysazení léku); velmi vzácně - hepatitida, zvýšené jaterní enzymy.

Kontraindikace léku:

- chronické selhání ledvin (trvalá hemodialýza, chronická peritoneální dialýza, QC 10 ml / min);

- přecitlivělost na fosfát oseltamiviru nebo na kteroukoli složku léčiva.

S opatrností je třeba předepsat lék během těhotenství a kojení (kojení).

Použití v průběhu březosti a laktace.

Kategorie B. Experimentální studie ukázaly, že oseltamivir a aktivní metabolit se vylučují do mateřského mléka u kojících potkanů. Zda oseltamivir nebo jeho aktivní metabolit s mateřským mlékem u lidí není znám, ale jejich množství v mateřském mléce může být 0,01 mg / den a 0,3 mg / den.

Vzhledem k tomu, že údaje o užívání léku u těhotných žen nejsou dostačující, přípravek Tamiflu by měl být předepsán během těhotenství nebo kojení pouze tehdy, pokud předpokládané přínosy jeho užívání převažují nad možným rizikem pro plod nebo kojence.

Zvláštní pokyny pro použití Tamiflu.

Při aplikaci přípravku Tamiflu se doporučuje pečlivé sledování chování pacientů, zejména dětí a dospívajících, aby se zjistily známky abnormálního chování.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti přípravku Tamiflu u všech nemocí způsobených jinými patogeny než chřipkovými viry A a B.

V lahvičce s 30 g Tamiflu s práškem pro přípravu suspenzí obsahuje 25,713 g sorbitolu. Při užívání přípravku Tamiflu v dávce 45 mg 2x denně se požívá 2,6 g sorbitolu. U pacientů s vrozenou intolerancí fruktózy toto množství převyšuje denní dávku sorbitolu.

Předávkování drogami:

V současné době nejsou případy předávkování popsány.

Odhadované příznaky akutního předávkování: nevolnost, zvracení.

Jednorázové dávky přípravku Tamiflu do 1000 mg byly dobře tolerovány, s výjimkou nevolnosti a zvracení.

Interakce s jinými léky.

Interakce s jinými léky.

Interakce s jinými léky.

, v důsledku kompetice a vazby na aktivní centra esteráz, které převádějí fosfát oseltamivir na účinnou látku, nejsou reprezentovány. Nízký stupeň vazby oseltamiviru a aktivního metabolitu s proteiny nenaznačuje, že existuje interakce spojená s vytěsněním léčiv ze spojení s proteiny.

In vitro nejsou oseltamivir fosfát a aktivní metabolit preferovaným substrátem pro polyfunkční oxidázy systému cytochromu P450 nebo pro glukuronyltransferázy.

Není důvod k interakci s perorálními kontraceptivy.

Cimetidin, nespecifický inhibitor isoenzymů systému cytochromu P450, amoxicilin, paracetamol neovlivňují plazmatické koncentrace oseltamiviru a jeho aktivního metabolitu.

Současné jmenování probenecidu vede ke zvýšení AUC aktivního metabolitu oseltamiviru přibližně dvakrát. Úprava dávky při současném podávání s probenecidem se však nevyžaduje.

Při přiřazování Tamiflu spolu s inhibitory ACE (enalapril kaptopril), thiazidová diuretika (bendroflyuazid), antibiotika (penicilin, cefalosporiny, azithromycin, erythromycin, doxycyklin), blokátory antagonistů H2-receptorů histaminu (ranitidin, cimetidin), beta-blokátory (propranolol), xanthiny (teofylin), sympatomimetika (pseudoefedrin), agonisté opioidních receptorů (kodein), kortikosteroidy, inhalační bronchodilatátory, analgetika, antipyretika a NSAID (kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a paracetamol) podvádění Nij povaha nebo četnost výskytu nežádoucích účinků pozorovaných.

Podmínky prodeje v lékárnách.

Lék je k dispozici na lékařský předpis.

Podmínky podmínek skladování léčiva Tamiflu.

Tobolky by měly být uchovávány při teplotě do 30 ° C. Doba použitelnosti - 5 let.

Prášek pro přípravu suspenzí by měl být skladován při teplotě do 25 ° C. Doba použitelnosti - 2 roky.

Po přípravě může být suspenze skladována při teplotě od 2 ° C do 8 ° C po dobu 17 dnů nebo při teplotě nepřesahující 25 ° C po dobu 10 dnů a nesmí být použita po uplynutí doby skladování.

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí. Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

TAMIFLU

Tvrdé želatinové tobolky, velikost №2, tělo šedé, neprůhledné, víčko světle žluté, neprůhledné; s nápisem "ROCHE" (v pouzdře) a "75 mg" (na víčku) ve světle modré barvě; obsah tobolek je bílý až nažloutlý bílý prášek.

Pomocné látky: předželatinovaný škrob, Povidon K30, sodná sůl kroskarmelózy, mastek, stearylfumarát sodný.

Složení obalu kapsle: želatina, oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171); víčko - želatina, oxid železitý červený (E172), oxid železitý žlutý (E172), oxid titaničitý (E171).
Složení inkoustu pro tisk na kapsli: ethanol, šelak, butanol, oxid titaničitý (E171), hliníkový lak na bázi indigokarmu, denaturovaný ethanol (methylovaný alkohol).

10 ks. - puchýře (1) - kartony.

Poznámka: po 5 letech skladování léku se mohou objevit známky stárnutí kapslí, které mohou vést k jejich zvýšené křehkosti nebo jiným fyzickým poruchám, které neovlivňují účinnost nebo bezpečnost léčiva.

Antivirové léčivo. Oseltamivir fosfát je proléčivo, jeho aktivní metabolit (oseltamivir karboxylát, OK) je účinný a selektivní inhibitor virů neuraminidázy chřipky A a B - enzymu, který katalyzuje proces uvolňování nově vytvořených virových částic z infikovaných buněk, jejich pronikání do epiteliálních buněk dýchacího traktu a dalšího šíření. viru v těle.

In vitro inhibuje růst viru chřipky a inhibuje replikaci viru a jeho patogenitu in vivo, snižuje vylučování virů chřipky A a B z těla. Koncentrace OK potřebná pro inhibici neuraminidázy o 50% (IC50) je 0,1–1,3 nM pro virus chřipky A a 2,6 nM pro virus chřipky B. Medián hodnot IC50 pro virus chřipky B je mírně vyšší a je 8,5 nM.

Ve provedených studiích neovlivnil přípravek Tamiflu tvorbu protilátek proti chřipce, vč. na produkci protilátek v reakci na zavedení inaktivované vakcíny proti chřipce.

Studie přirozené chřipkové infekce

V klinických studiích prováděných během sezónní chřipkové infekce pacienti začali užívat přípravek Tamiflu nejpozději do 40 hodin po prvních příznacích chřipkové infekce. 97% pacientů bylo infikováno virem chřipky A a 3% pacientů s virem chřipky B. Tamiflu významně zkrátil dobu klinických projevů chřipkové infekce (po dobu 32 hodin). U pacientů s potvrzenou diagnózou chřipky, kteří užívali přípravek Tamiflu, byla závažnost onemocnění vyjádřená jako plocha pod křivkou pro kumulativní index symptomů o 38% nižší ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo. U mladých pacientů bez průvodních onemocnění navíc Tamiflu snížil výskyt komplikací chřipky přibližně o 50%, což vyžaduje použití antibiotik (bronchitida, pneumonie, sinusitida, otitis media). Byly získány jasné důkazy o účinnosti léčiva s ohledem na sekundární kritéria účinnosti související s antivirovou aktivitou: Tamiflu způsobil jak zkrácení doby vylučování viru, tak pokles v oblasti pod křivkou „virového času titru“.

Údaje získané ve studii o léčbě přípravkem Tamiflu u pacientů ve stáří a stáří ukazují, že užívání přípravku Tamiflu v dávce 75 mg 2krát denně po dobu 5 dnů bylo doprovázeno klinicky významným poklesem mediánu období klinických projevů chřipkové infekce, podobně jako u dospělých pacientů. věku však rozdíly nedosáhly statistické významnosti. V jiné studii pacienti s chřipkou starší 13 let, kteří měli současně chronická onemocnění kardiovaskulárního a / nebo respiračního systému, dostávali přípravek Tamiflu ve stejném dávkovacím režimu nebo placebu. Mezi mediánem období před snížením klinických projevů chřipkové infekce ve skupinách Tamiflu a placeba nebyly žádné rozdíly, nicméně doba vzestupu teploty při užívání přípravku Tamiflu se snížila přibližně o 1 den. Podíl pacientů uvolňujících virus ve 2. a 4. den se významně snížil. Profil bezpečnosti přípravku Tamiflu u rizikových pacientů se nelišil od profilu u obecné populace dospělých pacientů.

Léčba chřipky u dětí

Děti ve věku 1–12 let (průměrný věk 5,3 let), které měly horečku (≥ 37,8 ° C) a jeden ze symptomů dýchacího systému (kašel nebo rýma) během oběhu viru chřipky u populace, měly dvojitě slepé placebo řízené studie. 67% pacientů bylo infikováno virem chřipky A a 33% pacientů s virem chřipky B. Léčivo Tamiflu (když bylo užito nejpozději 48 hodin po vzniku prvních příznaků chřipkové infekce) významně snížilo dobu trvání onemocnění (o 35,8 hodin) ve srovnání s placebem. Trvání onemocnění bylo definováno jako doba k zastavení kašle, kongesce nosu, vymizení horečky a návratu k normální aktivitě. Ve skupině dětí léčených přípravkem Tamiflu byla incidence akutního otitis media snížena o 40% ve srovnání se skupinou s placebem. U dětí, které dostávaly přípravek Tamiflu ve srovnání se skupinou s placebem, došlo téměř 2 dny dříve k návratu a návratu k normální činnosti.

Další studie zahrnovala děti ve věku 6–12 let trpící bronchiálním astmatem; 53,6% pacientů mělo sérologicky a / nebo kulturně potvrzenou chřipkovou infekci. Medián trvání onemocnění ve skupině pacientů léčených přípravkem Tamiflu se významně nesnížil. Ale v posledních 6 dnech léčby přípravkem Tamiflu byl vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV)1) o 10,8% ve srovnání s 4,7% u pacientů užívajících placebo (p = 0,0148).

Prevence chřipky u dospělých a dospívajících

Profylaktická účinnost Tamiflu u přírodních chřipkových infekcí A a B byla prokázána ve 3 samostatných klinických studiích fáze III. Asi 1% nemocných onemocnělo užíváním Tamiflu chřipky Tamiflu také významně snížilo frekvenci vylučování viru z dýchacích cest a zabránilo přenosu viru z jednoho člena rodiny na druhého.

Dospělí a adolescenti, kteří byli v kontaktu s nemocným členem rodiny, začali užívat Tamiflu do dvou dnů po nástupu příznaků chřipky u členů rodiny a pokračovali po dobu 7 dnů, což značně snížilo výskyt případů chřipky kontaktováním lidí o 92%.

U neočkovaných a obecně zdravých dospělých ve věku 18–65 let užívání Tamiflu během epidemie chřipky významně snížilo výskyt chřipky (o 76%). Pacienti užívali lék 42 dní.

Starší a staří lidé, kteří byli v pečovatelských domech, z nichž 80% bylo očkováno před sezónou, kdy byla studie prováděna, Tamiflu významně snížili výskyt chřipky o 92%. Ve stejné studii významně snížil Tamiflu (o 86%) četnost komplikací chřipky: bronchitida, pneumonie, sinusitida. Pacienti užívali lék 42 dní.

Prevence chřipky u dětí

Profylaktická účinnost přípravku Tamiflu při infekci přirozenou chřipkou byla prokázána ve studii dětí ve věku od 1 do 12 let po kontaktu s nemocným členem rodiny nebo s někým z trvalého prostředí. Hlavním parametrem účinnosti byla četnost laboratorně potvrzené chřipkové infekce. U dětí, které dostávaly přípravek Tamiflu / prášek k přípravě suspenze pro perorální podání / v dávce 30 až 75 mg 1krát / den po dobu 10 dnů a původně neuvolňovaly virus, se frekvence laboratorně potvrzené chřipky snížila na 4% (2/47). ve srovnání s 21% (15/70) ve skupině s placebem.

Prevence chřipky u imunokompromitovaných jedinců

U imunokompromitovaných jedinců se sezónní chřipkovou infekcí av nepřítomnosti uvolnění viru zpočátku profylaktické užívání přípravku Tamiflu snížilo četnost laboratorně potvrzené chřipkové infekce, doprovázené klinickými příznaky, na 0,4% (1/232) ve srovnání s 3% (7/231). placebo. Laboratorně potvrzená chřipková infekce, doprovázená klinickými příznaky, byla diagnostikována při perorální teplotě vyšší než 37,2 ° C, kašli a / nebo akutní rinitidě (všechny byly registrovány ve stejný den při užívání léku / placeba), stejně jako pozitivní výsledek. řetězcové reakce polymerázy transkriptázy pro RNA chřipkového viru.

Riziko chřipkových virů se sníženou citlivostí nebo rezistencí na léčivo bylo studováno v klinických studiích sponzorovaných společností Roche. U všech pacientů s OK-rezistentním virem měl nosič dočasný charakter, neovlivnil eliminaci viru a nezpůsobil zhoršení klinického stavu.